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医疗器械岗前培训测试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度最低的医疗器械

2.医疗器械经营企业应当具备的基本资质不包括（）

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有相关专业背景的质量管理人员（如医疗器械、生物医学工程等）

D.持有《医疗器械生产许可证》

3.下列关于医疗器械标签和说明书的要求，错误的是（）

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.应当标明生产日期和使用期限或失效日期

C.可以使用“最佳”“最先进”等宣传性用语

D.进口医疗器械应当用中文标明产品名称、生产者名称和地址

4.无菌医疗器械储存环境的相对湿度应控制在（）

A.20%-40%B.30%-50%C.40%-60%D.50%-70%

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业

C.医疗机构D.患者本人

6.一次性使用无菌医疗器械使用后，正确的处理方式是（）

A.清洗后重复使用B.毁形并按医疗废物处理

C.分类收集后由厂家回收D.直接丢弃至生活垃圾箱

7.《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第二类医疗器械实行（）

A.备案管理B.许可管理C.无需管理D.审批管理

8.下列属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉B.血压计C.心脏起搏器D.体温计

9.医疗器械库房的温湿度记录应至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

10.关于医疗器械效期管理，“近效期先出”原则是指（）

A.有效期剩余6个月的产品优先出库

B.有效期剩余12个月的产品优先出库

C.按生产日期先后，先生产的优先出库

D.按入库时间先后，先入库的优先出库

11.医疗器械使用前，操作人员需确认的关键信息不包括（）

A.产品是否在有效期内B.包装是否完整、无破损

C.产品注册证编号是否与实物一致D.生产企业的注册资本

12.下列不属于医疗器械追溯体系核心内容的是（）

A.唯一标识（UDI）B.生产批次号

C.患者姓名D.流通环节信息

13.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康损害

B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康损害

C.使用该医疗器械不会引起健康损害，但不符合质量要求

D.使用该医疗器械可能造成轻微不适

14.医疗机构使用医疗器械前，应当检查的证明文件不包括（）

A.医疗器械注册证/备案凭证B.产品合格证明

C.销售人员的学历证书D.生产企业的《医疗器械生产许可证》

15.关于医疗器械消毒灭菌，错误的做法是（）

A.重复使用的医疗器械应按说明书要求进行消毒或灭菌

B.环氧乙烷灭菌后的器械需解析合格后方可使用

C.压力蒸汽灭菌应监测物理、化学、生物指标

D.所有医疗器械均可使用高温高压灭菌

16.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括（）

A.危及生命B.导致住院时间延长

C.轻微皮肤红肿D.永久性功能障碍

17.经营企业采购医疗器械时，应当索取并保存的资料不包括（）

A.供应商的资质证明（如《医疗器械经营许可证》）

B.医疗器械注册证/备案凭证

C.产品出厂检验合格证明

D.生产企业员工的体检报告

18.下列关于医疗器械储存的要求，错误的是（）

A.拆除外包装的零货产品应当集中存放

B.医疗器械与非医疗器械应分开存放

C.易串味的医疗器械可与其他器械混放

D.冷藏医疗器械应放置在冷藏柜中，温度符合要求

19.《医疗器械分类目录》中，分类编码“01-02”表示（）

A.一级目录01，二级目录02B.产品管理类别为第二类

C.产品管理类别为第三类D.生产企业代码

20.医疗器械广告中可以含有的内容是（）

A.“治愈率99%”B.“经XX专家推荐”

C.“适用范围：用于高血压治疗”D