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医疗器械岗前试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级市场监督管理部门

2.下列不属于第一类医疗器械的是（）

A.医用脱脂纱布（非无菌）

B.手动病床

C.电子血压计

D.手术衣（非无菌）

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者家属

4.无菌医疗器械的最小包装应当（）

A.标注“无菌”字样

B.采用可重复灭菌的包装材料

C.在包装上注明“一次性使用”

D.包含产品使用说明书

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械分类规则》

D.《药品管理法》

6.下列关于医疗器械标签的说法，错误的是（）

A.标签内容应当与说明书一致

B.进口医疗器械标签应当使用中文

C.标签必须包含“警告”“注意”等风险提示

D.标签可以仅标注产品名称和生产企业信息

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）

A.《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》

C.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

D.《消毒管理办法》

8.某企业拟生产第二类医疗器械，需向（）申请生产许可。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

9.医疗器械追溯体系的核心要求是（）

A.实现从生产到使用的全链条信息可追溯

B.仅记录产品出厂信息

C.由使用单位单独建立追溯档案

D.追溯信息保存期限为1年

10.下列属于医疗器械严重伤害的是（）

A.患者使用后出现轻微皮肤红肿

B.医疗器械导致患者住院时间延长

C.设备因故障停机30分钟

D.包装破损但未影响产品性能

11.医疗器械经营企业库房的温湿度要求应根据（）设定。

A.产品说明书或标签标识的存储条件

B.企业自行制定的标准

C.当地气候条件

D.《医疗器械经营质量管理规范》默认值

12.首次进口的非特殊用途医疗器械（）

A.需经国家药品监督管理局备案

B.需经省级药品监督管理部门注册

C.无需审批，直接进口

D.需提供境外生产企业资质证明

13.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程的关键工序和质量控制情况。

A.销售台账

B.生产记录

C.不良事件监测表

D.客户投诉记录

14.下列关于医疗器械说明书的说法，正确的是（）

A.说明书可以仅标注“详见官网”

B.进口医疗器械说明书必须附加中文译本

C.说明书内容可与注册/备案的产品技术要求不一致

D.说明书无需包含禁忌症和注意事项

15.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应当立即（）

A.继续使用并观察

B.通知生产企业召回

C.停止使用，通知生产或经营企业，并记录

D.自行拆解维修

二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证长期有效。（）

2.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的第二类医疗器械。（）

3.无菌医疗器械的运输过程中，只要包装未破损，温湿度无需监控。（）

4.医疗器械不良事件报告中的“事件”仅指导致伤害的情况，不包括可能导致伤害的隐患。（）

5.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分工序，但需对最终产品质量负责。（）

6.医疗器械使用单位应当对医疗器械进行日常维护，确保其处于良好状态。（）

7.进口医疗器械的注册申请人可以是境外生产企业，也可以是其在中国境内的代理人。（）

8.医疗器械标签上的“生产日期”是指产品完成所有生产工序的日期。（）

9.医疗器械经营企业库房的分区应包括待验区、合格品区、不合格品区，无需设置退货区。（）

10.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要消毒合