医疗器械知识考试试题库与参考答案.docxVIP

医疗器械知识考试试题库与参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.产品材质B.风险程度C.市场需求D.生产工艺

答案：B

2.下列属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂纱布B.电子血压计C.植入式心脏起搏器D.体温表

答案：C

3.医疗器械注册申请人应当是（）。

A.具有生产能力的企业B.在中国境内的企业或科研机构C.境外医疗器械生产企业D.能够承担相应法律责任的企业或研制机构

答案：D

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向（）备案。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门

答案：C

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.患者家属

答案：D

6.医疗器械说明书和标签中，“禁忌证”应标注在（）部分。

A.产品性能B.注意事项C.适用范围D.不良反应

答案：B

7.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应当（）。

A.标注“一次性使用”字样B.印有防伪标识C.注明生产批号D.包含使用说明

答案：A

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品质量。

A.企业标准B.行业标准C.国家标准D.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

答案：D

9.医疗器械广告批准文号的有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

10.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）进行记录。

A.产品说明书B.行业惯例C.医院内部规定D.监管部门要求

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.下列属于第一类医疗器械的是（）。

A.医用放大镜B.手术衣C.针灸针D.医用脱脂棉

答案：ABD

2.医疗器械注册时，需要提交的技术文件包括（）。

A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.生产工艺说明

答案：ABCD

3.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购验收制度B.储存养护制度C.销售记录制度D.不良事件报告制度

答案：ABCD

4.医疗器械不良事件中的“严重伤害”包括（）。

A.导致住院治疗B.永久性伤残C.危及生命D.延长住院时间

答案：ABCD

5.医疗器械使用单位在使用前应当检查的内容包括（）。

A.产品注册/备案信息B.合格证明文件C.有效期或失效日期D.消毒灭菌标识

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10分）

1.所有医疗器械均需经过注册才能上市销售。（）

答案：×（第一类医疗器械实行备案管理）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分工序，但需对产品质量负责。（）

答案：√

3.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械时，只需向市级监管部门备案。（）

答案：×（第三类需取得经营许可）

4.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。（）

答案：√

5.一次性使用医疗器械可以重复使用，只要消毒合格。（）

答案：×（禁止重复使用）

四、简答题（每题6分，共30分）

1.简述医疗器械分类管理的基本原则。

答案：医疗器械按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理，需严格控制管理以保证安全有效。

2.医疗器械注册与备案的主要区别是什么？

答案：①管理级别不同：注册由国家或省级药监局审批，备案由市级药监局或国家药监局（进口）备案；②提交资料不同：注册需提供临床评价资料、技术审评等，备案仅需提交产品技术要求等基础资料；③适用范围不同：注册适用于二、三类，备案适用于一类。

3.医疗器械生产企业应当建立哪些关键质量管理制度？

答案：需建立供应商审核制度、生产过程控制制度（如清场、灭菌记录）、检验检测制度（原材料、半成品、成品检验）、不合格品管理制度、质量追溯制度（生产批号、使用记录）、不良事件监测与报告制度等。

4.医疗器械使用单位在不良事件报告中的责任有哪些？

答案：①发现或知悉可疑不良事件