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医疗器械相关法律法规知识考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家层面统一管理的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、有效性

D.创新性、先进性、实用性

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业质量手册

B.生产质量管理规范（GMP）

C.ISO13485标准

D.行业协会制定的技术规范

5.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

6.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行（），必要时进行现场调查，并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.形式审核

B.技术评价

C.行政审查

D.随机抽查

7.医疗器械产品注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械标准化技术委员会

9.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有良好商业信誉

B.取得相关许可或者备案

C.规模较大

D.提供质量担保

10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.医院内部规定

D.卫生健康主管部门

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

12.医疗器械注册、备案时，提供虚假资料的，由药品监督管理部门撤销医疗器械注册证，处（）的罚款；情节严重的，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

13.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由药品监督管理部门责令改正，处（）的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）的要求进行，并记录相关情况。

A.产品说明书

B.行业标准

C.药品监督管理部门

D.卫生健康主管部门

16.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构进行。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.卫生健康主管部门

17.医疗器械标签、说明书应当符合规定要求，其中（）不属于必须标