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医院医疗器械不良事件监测报告制度

一、总则

1.目的：为加强医院医疗器械不良事件监测和报告工作，及时、有效控制医疗器械风险，保障医疗器械安全、有效使用，维护患者健康和生命安全，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规和规定，结合医院实际情况，制定本制度。

2.定义：本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件包括医疗器械上市后发生的所有不良事件，无论其是否与医疗器械的质量、性能、使用方法等因素有关。

3.适用范围：本制度适用于医院内所有使用医疗器械的科室和部门，包括临床科室、医技科室、手术室、急诊科、供应室等。凡在医院内使用医疗器械的医护人员、管理人员、患者及家属等，均应遵守本制度。

4.基本原则：医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循“早发现、早报告、早评价、早控制”的原则，坚持客观、真实、准确、及时的工作态度，确保监测和报告工作的有效性和可靠性。

二、组织与职责

1.医疗器械不良事件监测领导小组

-组成：医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，由院长任组长，分管副院长任副组长，成员包括医务科、护理部、药剂科、设备科、质控科、信息科等相关职能部门负责人和临床科室主任代表。

-职责：负责制定医院医疗器械不良事件监测和报告工作的总体方针和政策，指导和协调全院医疗器械不良事件监测和报告工作；定期召开会议，审议医疗器械不良事件监测和报告工作的重大事项，研究解决工作中存在的问题；组织开展医疗器械不良事件监测和报告工作的培训和宣传教育活动，提高全院医护人员的认识和重视程度；对医疗器械不良事件监测和报告工作进行监督和考核，确保工作落实到位。

2.医疗器械不良事件监测办公室

-组成：医疗器械不良事件监测办公室设在设备科，由设备科科长任主任，成员包括设备科相关人员和各临床科室的医疗器械不良事件监测联络员。

-职责：负责制定医院医疗器械不良事件监测和报告工作的具体实施方案和工作流程，组织实施医疗器械不良事件监测和报告工作；收集、整理、分析和评价医疗器械不良事件报告信息，及时向医疗器械不良事件监测领导小组汇报工作进展情况和存在的问题；对医疗器械不良事件进行调查和处理，提出改进措施和建议，并督促相关科室和部门落实；负责与上级医疗器械不良事件监测机构的沟通和联系，及时上报医疗器械不良事件报告信息；组织开展医疗器械不良事件监测和报告工作的培训和指导，提高医护人员的监测和报告能力；建立和维护医院医疗器械不良事件监测数据库，妥善保存医疗器械不良事件报告资料和相关档案。

3.临床科室职责

-各临床科室是医疗器械不良事件监测和报告的基层单位，应当设立医疗器械不良事件监测联络员，负责本科室医疗器械不良事件的监测和报告工作。

-临床科室应当加强对本科室医护人员的培训和教育，提高医护人员对医疗器械不良事件的认识和监测报告意识，确保医护人员能够及时、准确地报告医疗器械不良事件。

-临床科室在使用医疗器械过程中，应当密切观察患者的反应和病情变化，如发现医疗器械不良事件，应当立即采取相应的措施进行处理，同时及时报告本科室的医疗器械不良事件监测联络员。

-临床科室的医疗器械不良事件监测联络员应当及时收集本科室的医疗器械不良事件信息，填写《医疗器械不良事件报告表》，并在规定的时间内上报医院医疗器械不良事件监测办公室。

-临床科室应当积极配合医院医疗器械不良事件监测办公室对医疗器械不良事件进行调查和处理，提供相关的资料和信息。

4.相关职能部门职责

-医务科：负责协调临床科室的医疗工作，指导和督促临床科室做好医疗器械不良事件的监测和报告工作；参与医疗器械不良事件的调查和处理，对涉及医疗技术和医疗质量的问题提出处理意见和建议。

-护理部：负责指导和督促护理人员做好医疗器械不良事件的监测和报告工作；加强对护理人员的培训和教育，提高护理人员对医疗器械不良事件的认识和监测报告能力；参与医疗器械不良事件的调查和处理，对涉及护理操作和护理质量的问题提出处理意见和建议。

-药剂科：负责对与药品联合使用的医疗器械不良事件进行监测和报告；参与医疗器械不良事件的调查和处理，对涉及药品与医疗器械相互作用的问题提出处理意见和建议。

-质控科：负责将医疗器械不良事件监测和报告工作纳入医院医疗质量控制体系，定期对医院医疗器械不良事件监测和报告工作进行检查和评估；对医疗器械不良事件监测和报告工作中存在的问题提出整改意见和建议，并督促相关科室和部门落实。

-信息科：负责为医院医疗器械不良事件监测和报告工作提供信息技术支持，建立和维护医院医疗器械不良