押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（突破训练）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（突破训练）

1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

答案：C

分析：开办药品经营企业无需具有能对所经营药品进行质量检验的机构，ABD是必备条件。

2.以下属于国家基本药物遴选原则的是

A.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重

B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

答案：D

分析：A是麻醉药品和精神药品的遴选原则；B是非处方药的遴选原则；C是医疗保险药品目录的遴选原则，D是国家基本药物遴选原则。

3.药品生产企业不得委托生产的药品是

A.中成药制剂

B.生物制品

C.化学药品

D.中药饮片

答案：B

分析：生物制品不得委托生产，中成药制剂、化学药品、中药饮片在符合规定情况下可委托生产。

4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

答案：A

分析：药品零售企业销售药品时开具销售凭证内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号。

5.以下关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

C.二级召回在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

D.三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

答案：B

分析：一级召回应在24小时内启动召回，在通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用方面是72小时内通知，B说法错误。

6.医疗机构配制的制剂可以

A.在市场上销售

B.在本医疗机构使用

C.在其他医疗机构使用

D.发布广告

答案：B

分析：医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售、不得发布广告，特殊情况下经批准可在指定的医疗机构之间调剂使用。

7.以下不属于假药情形的是

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

分析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形，ABC属于假药情形。

8.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，应

A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿

C.吊销《药品经营许可证》

D.没收违法所得

答案：A

分析：药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证仍进行药品经营活动，应给予警告，责令限期改正。

9.药品广告内容必须以

A.药品说明书为准

B.药品包装为准

C.药品标签为准

D.药品宣传资料为准

答案：A

分析：药品广告内容必须以药品说明书为准。

10.以下属于麻醉药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.咖啡因

D.丁丙诺啡

答案：B

分析：曲马多、咖啡因、丁丙诺啡属于精神药品，美沙酮属于麻醉药品。

11.药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A

分析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

12.以下关于药品注册管理的说法，正确的是

A.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

C.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

D.以上说法都正确

答案：D

分析：ABC说法均正确，所以选D。

13.药品批发企业储存药品的相对湿度为

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～65%

D.45%～65%

答案：A

分析：药品批发企业储存药品的相对湿度为35%～75%。

14.以下关于