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医疗器械不良事件应急预案

一、总则

目的

建立健全医院医疗器械不良事件监测和应急处置机制，有效预防

和控制医疗器械不良事件的危害，保障患者和医务人员的安全。

依据

依据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管

理办法等相关法律法规和规定。

适用范围

本预案适用于医院内发生的医疗器械不良事件的监测、报告、调

查、处理和控制等应急处置工作。

二、应急组织机构及职责

应急领导小组

成立医院医疗器械不良事件应急领导小组，由院长担任组长，分

管医疗设备的副院长担任副组长，成员包括设备科、医务科、护理部、

感染管理科等相关科室负责人。

职责

负责统一领导和协调医院医疗器械不良事件的应急处置工作。

制定和修订医院医疗器械不良事件应急预案。

组织开展医疗器械不良事件的监测、报告和调查处理工作。

协调相关部门和单位，保障应急处置工作的顺利进行。

三、监测与报告

建立医疗器械不良事件监测网络，各临床科室、医技科室和医疗

器械使用部门均为监测点。

医务人员在使用医疗器械过程中，发现可能与医疗器械有关的不

良事件，应立即停止使用，并填写医疗器械不良事件报告表，向设备

科报告。

设备科接到报告后，应及时进行调查核实，并在规定时间内向所

在地药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

四、应急处置

当发生严重医疗器械不良事件时，应急领导小组应立即启动应急

预案，组织实施应急处置措施。

立即停止使用涉事医疗器械，对患者进行紧急救治和处理。

封存涉事医疗器械及相关记录，保护现场，等待监管部门的调查。

配合药品监督管理部门和卫生健康行政部门开展调查处理工作，

提供相关资料和信息。

五、后期工作

对医疗器械不良事件进行总结评估，分析原因，提出改进措施。

加强对医务人员的培训和教育，增强医疗器械安全使用意识和风

险防范能力。

完善医疗器械管理制度和流程，加强医疗器械的采购、验收、存

储、使用和维护等环节的管理。

六、保障措施

加强组织保障，明确各部门和人员的职责，确保应急处置工作的

顺利开展。

建立健全医疗器械不良事件监测和报告制度，加强监测网络建设，

提高监测水平和报告质量。

加强应急队伍建设，定期组织培训和演练，提高应急处置能力。

储备必要的应急物资和设备，保障应急处置工作的需要。