医疗器械三级库房管理制度.pdfVIP

医疗器械三级库房管理制度

(试行)

为加强我院医疗器械临床使用安全管理，根据《医疗器械监督管

理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《市第一人民医院

医用耗材管理办法(试行)》等规定，制定本制度。

“医疗器械”是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、

体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所

需要的计算机软件。本制度所指的“医疗器械三级库房”是指各临床

医技科室用于储存医疗器械的场所。

一、库房配置要求

1、各使用科室应当配备与产品相适应的储存场所，按说明书或

标签要求储存医疗器械；医疗器械与非医疗器械应当分开存放。

2、医疗器械应当按名称、规格、批号分开存放，先进先出。

3、医疗器械库房应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、

防鼠、防火等措施。

4、库房内外应保持环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面

平整；储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁干燥。

5、医疗器械储存应当按说明书或者标签的储存要求做好地距、

墙距、垛距、顶距等管理，一般是离地10cm、离墙30cm、离顶30cm。

6、需要冷藏、冷冻的医疗器械必须配备冷库或冰箱等设施设备，

确保储存达到说明书要求。

二、库房管理要求

1、各科室应配置库房管理专(兼)职人员，负责科室医疗器械

三级库房的管理和医疗器械安全管理；非本科室工作人员未经批准不

得进入医疗器械库房。

2、库房管理人员须定期对医疗器械库房进行检查，不断改善储

存条件，强化防护措施和卫生环境等，确保库房储存条件符合医疗器

械产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的要求。

3、库房管理人员要做好库房的温湿度管理，如实做好登记记录，

每日填写“库房温湿度记录表”;当温湿度超过规定范围时应及时采

取降(升)温、除(增)湿等有效措施。

4、库房管理人员要对库存的医疗器械定期进行质量检查，一般

品种每季度检查一次，包括产品外观、包装、有效期等质量状况进行

检查。

5、库房管理人员对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取

近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止使用，按规定进行销

毁，并保存相关记录。

6、库管人员和护士长应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到

账、货相符。

7、对需冷藏或冷冻保管的医疗器械，必须定期检查冷藏库或冰

箱的运行状态，确保冷藏库或冰箱温度符合要求；并按规定对冷藏设

备进行质量检定或校准。

三、出入库管理

1、入库

(1)库房管理人员严格验收管理，验收不合格产品不得入库。

(2)建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时进行入库登

记，包括医疗器械的名称、数量、效期等；验收不合格的，应当注明

不合格原因，退回后勤保障科库房组。

(3)对有特殊储运要求的医疗器械，应当核实储运条件是否符

合产品说明书、标签标示的要求，不符合的不得验收入库。

2、出库

(1)医疗器械出库应遵循“近期先出”和按批号发货的原则。

(2)医疗器械出库时，库房管理人员应当对照出库的医疗器械

进行核对，发现以下情况不得出库，并做好登记和处理记录。

1)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

3)超过有效期；

4)存在其他影响使用的异常情况。

3、核查盘点

(1)低值耗材：

1)每月进行盘点，核对领用数量、使用数量、剩余数量等，填

写《医用(低值)耗材月盘点表》;

2)根据盘点表，核查账、物是否相符，并做好记录；

3)科室负责人复核盘点表，做到账、物相符；

4)盘点中发现的问题需查明原因，必要时报后勤保障科。

(2)高值耗材使用溯源登记：

1)科室负责人或库房管理人员每次领用高值耗材后，在《医用

(高值)耗材使用登记表》上填写领用入库记录；

2)高值耗材使用后及时在《医用(高值)耗材使用登记表》上

登记使用及收费记录，注意与入库记录的型号、批号、效期等一一对

应，并填写剩余数量。

3)本制度仅为科室高值耗材入库和使用登记记录，原有高值耗