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GCP技能考试试题
1.某项目方案要求不良事件按照CTCAE5.0评估,受试者2023/1/31检测的血红蛋
白数值为80g/L,按照方案规定这个AE是几级?()[单选题]
A.1
B.2(正确答案)
C.3
D.5
2.某项目方案要求不良事件按照CTCAE5.0评估,受试者2023/1/31检测的中性粒
细胞数值为1.5*10^9/L,按照方案规定的这个AE是几级?()[单选题]
A.1(正确答案)
B.2
C.3
D.4
3.以下哪个药物名称属于通用名?()[单选题]
A.美多芭
B.息宁
C.卡左双多巴缓释片(正确答案)
D.森福罗
4.在临床上,给药频次一天两次的英文缩写是什么?()[单选题]
A.tid
B.qd
C.bid(正确答案)
D.pid
5.在临床上,药物途径静脉注射的英文缩写是什么?()[单选题]
A.H
B.im
C.iv(正确答案)
D.po
6.研究者在上次访视给受试者开了100片维生素C片,嘱每日一次,每次5片,从
2023/1/1开始服用,受试者已遵医嘱服用完所有药物,结束日期是什么时候?()
[单选题]
A.2023/1/18
B.2023/1/19
C.2023/1/20(正确答案)
D.2023/1/21
7.以下哪个合并用药记录是准确且符合要求的()[单选题]
A.氯化钾,2022/1/1-2022/1/5,1g,bid,用于治疗低钾血症
B.氯化钾缓释片,2022/1/1-2022/1/5,1g,bid,po,用于治疗低钾血症(正确答案)
C.氯化钾注射液,2022/1/1-2022/1/5,1g,bid,po,用于治疗低钾血症
D.氯化钾片,2022/1/1-2022/1/5,2g,bid,用于治疗低钾血症
8.方案规定了V2访视时间为D30±3天(随机用药为D1),001受试者在2022年
1月1日进行随机用药,以下哪个时间受试者回访属于超窗?()[单选题]
A.2022/1/27
B.2022/2/3(正确答案)
C.2022/2/2
D.2022/1/28
9.研究者分工授权表的任务分配应该由谁书写?()[单选题]
A.监查员
B.研究者
C.主要研究者(正确答案)
D.机构质控员
10.某项目方案要求AST数值大于3倍正常值上限时需立即上报AESI,AST实验
室正常值范围是0-40U/L,请问受试者AST为多少时需上报AESI?()[单选题]
A.120U/L
B.100U/L
C.200U/L(正确答案)
D.40U/L
11一瓶30mg的药物有30片且该药物仅有一个药物编号,可以供多少个受试者服
用().[单选题]
A.1(正确答案)
B.2
C.3
D.6
12.某慢性病项目入选标准之一是受试者入组前30天内不能服用任何降血糖药,
001受试者于2023/1/15服用了二甲双胍片,以下哪个日期入组符合该入选标准
()[单选题]
A.2023/2/13
B.2023/2/14
C.2023/2/15(正确答案)
D.2023/2/12
13.以下哪个说法正确()[单选题]
A.不可混用不同耗材包内的标签
B.未带任何标识的标本将不会被检测
C.标本标识与申请单上标识完全不匹配的情况,标本将不会被检测
D.以上三项均正确(正确答案)
14.矣于病历书写,以下哪个说法是正确的?()[单选题]
A.如果主知情与探索性知情同时进行并签署知情,需要在筛选期当天的病历描述
主知情和探索性知情的知情过程(正确答案)
B.如果主知情与探索性知情同时进行并签署知情,仅需要在筛选期当天的病历描述主知情的知情过程
C·如果受试者在访视时间窗没有回来随访,不需要病历记录,需要上报方案偏离
D.如果受试者在访视时间窗没有回来随访,不需要病历记录
15.以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢
和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。称为()[单选题]
A临床试验(正确答案)
B非临床研究
C伦理委员会
D不良事件
16.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不
良医学事件。为()[单选题]
A不良事件
B严重不良事件(正确答案)
C药物不良反应
D可疑且非预期严重不良反应
17.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验达到预期的治疗
效果。[判断题]
对
错(正确答案)
18.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资
料,如尸检报告
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