- 1、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
内审检查表
审核日期:
受审部门
质管部(监视测量)
审核依据
YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》
食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》
欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745,简称EUMDR
FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION(QSR820)
公司质量管理体系文件:质量手册,程序文件,管理规定等;
适用的法律法规,
其他支持性文件。
审核内容
GB/T42061/ISO13485
审核内容《医疗器生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗器生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
文件
审核记录
判定
条款
条款内容
审核要点
6.3基础设施
*3.3.1
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法,核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
□符合
□不符合
6.3
*8.7.1
应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。
现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件,是否配备了相应的设备和检测人员(如:超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等)。
□符合
□不符合
6.3
8.8.1
应当对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监控记录和检测报告。
查看是否有工艺用水管理规定,工艺用水检测项目和检测要求是否符合相应级别的水质要求,是否规定了取样点和检测的频次等内容。
现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境,试剂如为自行制备,是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。
查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合文件的规定要求。
□符合
□不符合
6.4.1工作环境
8.9.1
应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并保留检(监)测记录。
查看洁净室(区)的监测记录,检查项目和检测周期是否符合YY0033标准要求。
现场查看使用的培养基是否符合GB/T16294-2010中规定的要求;
现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪(或风量罩)、温湿度计、压差计等设备,是否经过检定或校准,是否在有效期内。
现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。
□符合
□不符合
6.4.2污染控制
7.4.1
应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。
/
□符合
□不符合
7.5.9可追溯性
8.6.1
应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。
/
□符合
□不符合
7.5.9
8.11.1
应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式(按生产批或灭菌批等留样),制定留样管理办法。
查看是否制定了留样管理办法,并确保每个生产批或灭菌批均应留样(文件中是否根据留样的目的明确了留样的数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容)。
现场查看是否有留样室(或留样区),留样室(或留样区)的环境是否满足产品质量特性的要求,是否配备了满足产品质量要求的环境监测设备,是否有记录。
□符合
□不符合
7.5.9可追溯性
8.11.2
应当作好留样观察或检验记录。
查看留样台账、留样观察或检验记录是否符合文件规定要求。
□符合
□不符合
7.6监视和测量设备的控制
3.4.1
应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
/
□符合
□不符合
7.6
8.1.2
应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。
查看质量控制程序,是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。以及产品放行的程序。
□符合
□不符合
7.6
8.2.3
当发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录。
查看设备使用、维护记录,当检验仪器设备不符合要求的情况,是否对以往检测的结果进行了评价,并保存相关记录。
□符合
□不符合
8.2.2抱怨处理
您可能关注的文档
最近下载
- 抗菌药物在呼吸系统的合理应用.ppt VIP
- 蜘蛛课件PPT介绍.pptx VIP
- 有机化学第六版教学课件15 第十五章_胺.pptx
- 2025年安徽省书画院公开招聘工作人员笔试参考题库附答案解析.docx VIP
- 见证取样人员证书变更申请表.doc VIP
- 转阶段技术状态确认风险评估报告.docx VIP
- 第四章、文明施工、环境保护管理体系及施工现场扬尘治理措施.docx VIP
- 医疗机构污水处理工程技术标准GB51459—2024知识培训.pptx
- C186015【基础】2025年海南医学院105300公共卫生《353卫生综合之医学统计学》考研基础.pdf VIP
- 《特色农产品营销》 课件 项目2 构图技巧及农产品取景布光 .pptx
文档评论(0)