内审检查表-生产部（产品实现）（42061、13485）.docVIP

内审检查表

审核日期：

受审部门

生产部（产品实现）

审核依据

YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》

食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》

欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745，简称EUMDR

FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION（QSR820）

公司质量管理体系文件：质量手册，程序文件，管理规定等；

适用的法律法规，

其他支持性文件。

审核内容

GB/T42061/ISO13485

审核内容《医疗器生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗器生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

文件

审核记录

判定

条款

条款内容

审核要点

6.3基础设施

2.1.2

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

/

□符合

□不符合

6.3

2.8.1

应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。

□符合

□不符合

6.3

2.8.2

行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。

/

□符合

□不符合

6.3

7.15.1

应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

查看工位器具的管理文件，是否符合要求。

现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；是否能够避免产品在存放和搬运中被污染和损坏；工位器具是否按区域存放，不同区域的工位器具是否严格区别和分开，有明显标识。

□符合

□不符合

6.4.1工作环境

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

/

□符合

□不符合

6.4.1

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

/

□符合

□不符合

6.4.1

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

/

□符合

□不符合

6.4.1

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

/

□符合

□不符合

6.4.1

1.7.2

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。

□符合

□不符合

6.4.1

1.8.1

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。

□符合

□不符合

6.4.1

1.8.2

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

□符合

□不符合

6.4.1

1.8.3

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。

□符合

□不符合

6.4.1

1.9.2

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

□符合

□不符合

6.4.1

1.10.1

应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符