内审检查表-管理层（42061、13485）.docVIP

内审检查表

审核日期：

受审部门

管理层

审核依据

YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》

食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》

欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745，简称EUMDR

FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION（QSR820）

公司质量管理体系文件：质量手册，程序文件，管理规定等；

适用的法律法规，

其他支持性文件。

审核内容

GB/T42061/ISO13485

审核内容《医疗器生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗器生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

文件

审核记录

判定

条款

条款内容

审核要点

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，为建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:a）向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保制定质量目标；d）进行管理评审；e）确保资源的可获得性。

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/

1.核查是否制定质量方针、质量目标、组织机构图、质量机构名称、分工；

2.通过对话了解管理层对于法律法规的了解；

3.询问是否进行管理评审，查看管理评审资料；

4.询问第三者了解公司资源配备是否满足工作需求。

□符合

□不符合

5.1

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

/

□符合

□不符合

5.1/5.3/5.4.1

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

查看程序文件中对质量目标的管理

查看本年度质量目标设置情况，是否可评估、测量。

□符合

□不符合

5.1/6.1

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

与管理层沟通了解资源配备情况。

□符合

□不符合

5.1/5.6

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

1.查看《管理评审程序》

2.查看管理评审资料，是否按文件要求进行

3.评审输出是否执行，查看有效性证明。

□符合

□不符合

5.1/5.6

*11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审。是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

□符合

□不符合

5.1

*1.2.5

1.2.企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

与管理层沟通了解他们对法律法规的理解。

□符合

□不符合

5.1/5.5.2

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。询问管理者代表是谁，与管代交流了解职责权限，是否与任命一致。

□符合

□不符合

5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。

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与管理层沟通了解对产品要求的确定、顾客反馈方面的情况。

□符合

□不符合

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

□符合

□不符合

5.5.1

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，