内审检查表-研发部（42061、13485）.docVIP

内审检查表

审核日期：

受审部门

研发部

审核依据

YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》

食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》

欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745，简称EUMDR

FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION（QSR820）

公司质量管理体系文件：质量手册，程序文件，管理规定等；

适用的法律法规，

其他支持性文件。

审核内容

GB/T42061/ISO13485

审核内容《医疗器生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗器生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

文件

审核记录

判定

条款

条款内容

审核要点

4.2.1总则

4.2.3医疗器械主文档

对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合

本国际标准的要求和适用法规要求的文件。

文件的内容应包括，但不限于：

a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;

b)产品规范;

c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;

d)测量和监视的程序;

e)适当时，安装要求;

f)适当时，服务程序。

*4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

查看技术主文档是否包含上述文件。

□符合

□不符合

6.4.2污染控制

7.14.1

生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措施消除污染的影响。

□符合

□不符合

7.1产品实现的策划

5.11.1

应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；

2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。

3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

□符合

□不符合

7.3.1总则

组织应对设计和开发的程序形成文件。

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

查看是否建立了《设计开发管理程序》。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。

□符合

□不符合

7.3.2、组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

查看是否建立了《设计开发管理程序》。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。

□符合

□不符合

7.3.2设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:

a)设计和开发阶段;

b)每个设计和开发阶段所需要的评审;

c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;

d)设计和开发的职责和权限;

e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;

f)包括必要的人员能力在内的所需资源。

5.2.1

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果