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内部审核实施计划
目的
通过公司的内部质量审核，检查我公司的质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的有效性、适宜性和充分性。
依据
YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》
食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》
欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745，简称EUMDR
FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION（QSR820）
公司质量管理体系文件：质量手册，程序文件，管理规定等；
适用的法律法规，
其他支持性文件。
审核成员
*
审核时间
审核范围
（部门）
部门：质管部、生产部、研发部、医学部、采购部、营销部、行政部
产品：
日期
时间
应审
部门
GB/T42061/ISO13485
审核条款
对应的医疗器械现场检查指导原则（无菌）条款
审核内容（职能）
审核员
/
/
/
首次会议
内审员，及各部门负责人
管理层
4.1、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1、8.2.1
1.1.1、*1.1.2、1.1.3、1.2.1、1.2.2、1.2.3、1.2.4、*1.2.5、1.3.1、*1.3.2、*11.8.1
管理职责
质管部
4.2.1、4.2.2、4.2.4、4.2.5、5.3
*4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1、4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5
文件管理
质管部
6.3、6.4.1、6.4.2、7.5.9、7.6、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.2.6、8.3.1、8.3.2、8.3.3、8.4、8.5.2、8.5.3
*3.3.1、3.4.1、7.4.1、8.1.1、8.1.2、8.2.2、8.2.3、*8.3.1、8.3.2、*8.4.1、8.4.2、*8.5.1、8.5.2、8.6.1、*8.7.1、8.8.1、8.9.1、8.10.1、8.10.2、8.10.3、8.11.1、8.11.2、10.1.1、10.3.1、10.4.2、11.1.1、*11.2.1、11.3.1、11.4.1、11.4.2、*11.5.1、11.6.1、11.7.1
监视和测量、分析和改进
行政部
6.2、6.3、6.4.1
1.4.1、1.5.1、*1.5.2、*1.6.1、1.7.1、2.8.1、2.8.2、1.9.1、1.9.2、
资源管理
采购部
4.1.5、7.4.1、7.4.2、7.4.3、7.5.1、7.5.11、
*6.1.1、*6.1.2、6.2.1、6.3.1、6.3.2、*6.4.1、6.5.1、6.5.2、*6.5.3、6.6.1、6.8.1、6.8.2、2.13.1
采购管理
/
/
/
内审员沟通
内审员
生产部
6.3、6.4.1、6.4.2、7.5.1、7.5.2、7.5.5、7.5.8、7.5.9、7.5.11、8.3.1、8.3.4
1.7.2、1.8.1、1.8.2、1.8.3、1.9.2、1.10.1、1.10.2、2.1.2、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.6.1、2.6.2、2.8.1、2.8.2、2.10.1、2.11.1、2.12.1、2.13.1、*7.1.1、7.4.1、*7.6.1、7.6.2、7.7.1、*7.8.1、*7.9.1、7.11.1、7.12.1、7.13.1、7.13.2、7.13.3、7.14.1、7.15.1、7.16.1、7.16.2、7.17.1、7.18.1、7.21.1、*7.22.1、7.23.1、*10.2.1、10.4.1
产品实现/生产管理
生产部
6.3、6.4.1、6.4.2、7.5.6、7
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