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以市场为导向的临床纪检监察职业教育的思考 在今天的循证医学时代，临床试验已经成为医学科学从基础到临床的必经之路。新的现代医学技术、新方法、草药的开发和上市，以及药物的新适应性证明和提高。临床监察员 (monitor/clinical research association, CRA) 是由申办者 (sponsor) 指定的、具有适当医学、药学、卫生统计学等专业知识, 熟悉临床试验有关法律法规和临床试验方案等知识的人员, 是申办者与研究者 (investigator) 之间的主要联系人, 其任务是确保研究者严格遵循已批准的试验方案, 报告和监察临床试验进行的情况并审核数据, 确保临床试验报告真实、完整和准确。高素质的临床监查员是规范我国临床试验研究和制约合同研究组织产业发展的瓶颈。因此, 以市场为导向, 启动临床监察员职业教育, 提高临床监查员理论知识和实践能力是新时期医学高等教育的重要任务之一。 一、 临床监查员的学历结构及职业教育的认知情况 2011年6-7月, 我们对北京3家合同研究组织的76名临床监查员进行了问卷调查, 发放76份问卷, 回收有效问卷72份, 有效回收率93.73%;通过对问卷的分析, 我们对临床监查员的基本情况和培训现状有了全面的了解。 对临床监查员的基本情况:本次被调查者中, 男性占19.44%, 女性占80.55%, 合同研究组织行业女性明显多于男性;从学历结构来看, 大专以下占4.11%, 本科50.00%, 硕士及以上占45.88%;临床监查员具有较高的学历层次;89.5%的临床监查员来源于医学院校, 如临床医学专业、基础医学专业, 药学专业、护理专业、公共卫生专业, 10.5%来源于生物医学工程、生物技术和其他专业。进入行业前, 临床监查员对合同研究组织和 (或) 临床监查员的知晓程度9.7%, 对《药物临床试验质量管理规范》的知晓程度12.5%。说明医学院校教育中缺乏相关的培训。 临床监查员对相关职业培训的认知:临床监查员对目前相关培训途径和培训内容满意度低, 合同研究组织的培训是临床监查员获得相关知识的主要形式;社会培训的内容缺乏针对性且与工作脱节, 师资水平不高;学校缺乏针对临床监查员岗位的职业教育。培训的需求主要集中在临床试验相关的法律法规、临床知识及试验方案、数据管理知识和统计知识、项目管理的知识、沟通能力、药理学知识、伦理等方面的培训。 从问卷调查和深度访谈, 我们可以看到, 目前临床监查员具有较高的学历, 但是专业知识和职业素质远远不能满足职业的需求, 主要的培训工作由合同研究组织承担, 社会培训和医学院校的教育远远不能满足临床监查员的职业要求。 二、 中国临床护士职业培训的需求 (一) 中国合同研究组织开展国际多中心临床试验的情况 合同研究组织 (contract research organization, CRO) 20世纪80年代初起源于美国, 它是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。目前合同研究组织已成为现代制药企业研发外包的必然选择, 每年以30%-40%的速度增长。其中, 临床试验占据最大的服务细分市场, 年平均增长率在15%左右。据Center Watch统计, 2006年合同研究组织公司参与了全球74%的临床试验。 从1997年第1家合同研究组织在中国诞生, 到2004年底, 国内开展合同研究组织业务的机构已经达到300多家。目前在中国开展的国际多中心临床试验的数量从2004 年的低于50个成长到2007年的近274个。我国合同研究组织产业在逐渐发展和壮大, 近3-5年内因临床试验项目转移带来的产业贡献度将达到50-100亿美元。而围绕临床试验相关的中国合同研究组织有望在2010年赢得世界业务360亿美元市场中大约5%的份额, 约18亿美元。根据我国医药产业发展规划, 我国将由一个医药生产大国转变为医药强国, 新药研制将由仿制为主向创新为主转移, 从客观上要求大力发展我国的药物临床试验工作, 而高素质的临床监查员是规范临床试验数据的真实性和可靠性的基础, 也是我国合同研究组织企业发展的根本, 我国的合同研究组织的发展处于上升通道, 对人才的需求潜力十分巨大。 (二) 临床试验的研究队伍结构不完善,缺少有效的监督机制 临床研究是一个团队的合作与管理的成果, 国外临床试验研究团队包括主要研究者、次要研究者、研究护士、临床监察员、资料管理团队、统计学家, 其中研究者和和研究护士是实施临床试验的关键。国外部分医学高等院校及相关机构开展了针对临床试验的教育, 如美国国立卫生研究院于1964年首次设立了医学科学家培训项目。美国目前约60家大学和研究所正在或已经设立了学位制的临床试验培训项目, 如杜克大学;部分大学