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视疲劳保健食品叶黄素的人体缓解作用 视觉疲劳也称为眼疲劳。这是一种以患者眼睛的意识症状为基础的综合征，以及眼睛或全身器官的元素和精神（心理）因素。随着社会竞争的加剧,生活工作节奏加快,人们用眼时间不断延长、强度增大,视疲劳的发生率逐年增多。因此,视疲劳的防治越来越受到人们的关注,能够改善视疲劳的产品越来越受到消费者青睐。 根据国家食品药品监督管理局保健食品注册审评管理系统的数据统计,截至2012- 02- 01,已批准注册缓解视疲劳功能的保健食品有68个,其中以叶黄素或含叶黄素的提取物为原料的有19个。进一步分析近5年批准注册的缓解视疲劳保健食品原料使用情况,发现超过半数的产品使用了叶黄素,表明叶黄素已逐渐成为缓解视疲劳保健食品开发的热点。 分析上述19个含叶黄素的缓解视疲劳保健食品配方发现,全部由3种及以上原料复配而成,无单一以叶黄素为原料的产品。其中,由3种原料配伍组成的产品有2个,4种原料配伍组成的有9个,5种及以上原料配伍组成的有8个。与叶黄素配伍使用频次最高的原料为含锌化合物,使用频次达到13次,其他原料使用频次依次为越橘提取物12次、维生素C 9次、维生素A 8次、维生素E 3次、维生素B13次、菊花及其提取物3次、枸杞子及其提取物3次、决明子2次、维生素B22次、牛磺酸2次、含硒化合物2次。 按照保健食品批准证书中产品叶黄素含量标示值和食用量折算,大部分产品叶黄素的每日推荐摄入量集中在5.4～15.1 mg的范围内,仅有1个产品的叶黄素每日推荐摄入量为0.28 mg,远低于其他产品。由于叶黄素在各配方中起到的功能作用主次不同,因此不同产品的叶黄素每日推荐摄入量差异较大。 鉴于已批准的含叶黄素缓解视疲劳保健食品均为多种原料复配组方,叶黄素与其他原料配伍时可能存在协同增效作用,为观察单一叶黄素对视疲劳的缓解作用,我们开展了叶黄素缓解视疲劳的人体试食试验研究。参考已批准注册的缓解视疲劳保健食品叶黄素每日推荐摄入量集中的范围区间,将本研究的试验剂量确定为人体每日摄入10 mg叶黄素,并将其制为片剂,依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版),进行为期30 d的人体试食试验,观察其对视疲劳的缓解效果。 1 材料和方法 1.1 样品 叶黄素片,每片含叶黄素10 mg;安慰剂片,与样品的形态、颜色、大小完全一致。 1.2 分析方法 MEK- 6318K型血球计数仪(日本产),尿液10项分析仪(德国产),RA1000全自动生化分析仪(美国产),生化试剂盒(中生公司);用于明视持久度测定的“品”字形立体方块图;眼底镜;裂隙灯;国际标准视力表。 1.3 治疗相关疾病的患者 按自愿原则选择年龄为18～65岁,长期用眼,视力易疲劳的受试者120名。挑选时排除下列受试者:患有感染性、外伤性眼部疾病者;患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者;患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者;短期内服用与受试功能有关的物品,影响对结果的判定者;长期服用有关治疗视力的药物、保健食品或使用其他治疗方法未能终止者;不符合纳入标准,未按规定食用受试物者或资料不全等影响功效或安全性判定者,进行眼部手术不足3个月者,妊娠或哺乳期妇女及过敏体质患者。 1.4 测试方法 1.4.1 试验分组和方法 120例受试者采用随机双盲法分为试食组和安慰剂对照组,每组各60人,年龄、性别、视力等因素具有可比性,试验采用自身前后对照和组间对照。 1.4.2 食物测试方法 试食组服用叶黄素片,对照组服用安慰剂,均为每日1次,每次1片,服用时间为30 d。 1.4.3 观察指标 各项指标于试食试验开始及结束时各测定1次。 (1) 安全指标 一般体格检查血、尿、便常规,查血生化指标,胸透、心电图、B超检查,不良反应观察。 (2) 症状改善率主要症状 详细询问病史,眼部自觉症状:眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩等。按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试食前后统计积分值,并就其主要症状改善情况(每一症状改善1分为有效,改善2分为显效),计算症状改善率。眼科常规检查:外眼、眼底。明视持久度测定:明视时间对注视时间的百分比称为明视持久度,测定时间为3 min,测定2次取平均值。远视力检查:使用国际视力表进行检查。 1.4.4 数据转换和检验 数据处理用统计软件STATA6.0计算分析数据。自身对照资料采用配对t检验,两组均数比较采用成组t检验,后者需要进行方差齐性检验,对非正态分布或方差不齐分析数据进行适当的变量转换,待满足正态方差齐性后,用转换的数据进行t检验;若转换数据仍不能满足正态方差齐性要求,改用t’检验或秩和检验;对变异系数太大,如CV50%的资料,应用秩和检验。功效指标采用X2检验判定P值。 结果判定为有效:试食试验后试验组自身比较及与对照组组间比较,