万寿菊提取物对缓解视疲劳的作用研究.docxVIP

万寿菊提取物对缓解视疲劳的作用研究 视觉疲劳也称为视觉疲劳，其产生的原因复杂多样。许多科学家认为，视觉疲劳的产生是眼睛或全身器官和精神因素相互作用的结果。属于身体医学范畴，但通常以患者的意识和眼睛症状为特征。因此，在临床上常用于眼疲劳综合征。根据临床调查,屈光未得到正确矫正和调节过度及光源亮度不充分、环境亮度不均匀及营养因素等均是产生视疲劳的主要原因。万寿菊(Tagetes erecta L;英文名marigold)提取物富含叶黄素(lutein)及玉米黄素(zeaxanthin)等,研究发现,叶黄素与玉米黄素共同构成视网膜黄斑色素,是人眼中惟一存在的两种类胡萝卜素。本研究为了验证万寿菊提取物缓解人体视疲劳的作用,依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版),对万寿菊提取物制剂进行了为期45d的人体试食试验的效果观察。 1 分组和检测方法 1.1材料 受试物内容物为褐红色粉状颗粒,每粒胶囊含叶黄素10mg、玉米黄素2mg(叶黄素与玉米黄素的含量比例为5∶1);受试物和安慰剂均为硬胶囊剂,200mg/粒,由某企业提供,胶囊外观相同,成人每日推荐量为每日1次,每次1粒。该受试物经安全性毒理学评价试验为安全的产品,卫生学指标检验均符合国家的有关规定。 1.2受试者纳入与排除标准 从自愿报名的人员中选择年龄为10~50岁,长期用眼、视力易疲劳,并配合的成年人纳入本试验。排除标准:(1)保健食品过敏者;(2)患有感染性眼部疾病和内外眼疾患者;(3)合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者;(4)短期内服用与受试功能有关的食品或药品者;(5)长期采用其他方法治疗视力而未能终止者;(6)资料不全者。 1.3方法 1.3.1试验分组 选择120例随机双盲法分成对照组和试验组各60例。 1.3.2试食方法 试验组按推荐方法和推荐量服用受试物,每日1次,每次1粒;对照组服用安慰剂,用法与用量同试验组,连续服用45d。 1.4观察指标及功效判定标准 1.4.1观察指标 参照《保健食品检验与评价技术规范》的规定,观察指标分为安全性指标与功效性指标,并于试食试验开始及结束时各测定一次。 1.4.2功效判定标准 (1)症状改善:眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善。视疲劳症状判定方法(半定量积分法)见表1。(2)有效:症状改善且明视持久度前后相差大于等于10%,并经统计比较差异有统计学意义。(3)无效:5种症状中无一项改善。 1.5统计学处理 数据统计用SPSS13.0版软件包,计数资料采用χ2检验;计量资料采用t检验,结果用均值±标准差(xˉ±s)(xˉ±s)表示,组间比较用成组t检验,后者需进行方差齐性检验,对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态方差齐后,用转换的数据进行t检验;若转换数据仍不能满足正态方差齐要求,改用t′检验或秩和检验;但变异系数太大(如CV50%)的资料应用秩和检验。P0.05差异有统计学意义。 2 结果 2.1 组适用试样的犯罪情况 120例受试者中途放弃试食5例,未参加复检10例,符合要求受试者105例,其中对照组51例,男性18例,女性33例,试验组54例,其中男性22例,女性32例。受试人群脱离率符合试验要求。 2.2 两组之间的比较 由表2可见,试食前两组患者视疲劳症状积分、明视持久度、远视力水平及年龄情况差异均无统计学意义(P0.05),具有组间可比性。 2.3 两组视疲劳症状比较 由表3可见。服食受试物45d后,试验组眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩等视疲劳症状有明显改善,与对照组比较,差异有统计学意义(P0.01)。 2.4 两组试食前后明视持久度的比较,结果如下 由表4可见,服食受试物45d,试验组眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩等视疲劳症状有明显改善,其症状积分与试食前比较明显降低,差异有统计学意义(P0.01);与对照组比较,差异也有统计学意义(P0.01)。试验组试食后明视持久度与试食前比较,差异有统计学意义(P0.01);对照组试食后明视持久度与试食前比较差异无统计学意义(P0.05)。组间比较,两组试食前明视持久度差异无统计学意义(P0.05),试食后试验组明视持久度与对照组比较,差异有统计学意义(P0.01)。 2.5 两组临床疗效比较 服食受试物45d,试验组临床观察总有效例数30例,总有效率为55.56%,对照组总有效例数4例,总有效率7.84%,两组差异有统计学意义(χ2= 25.13,P0.01)。 2.6 两组远视力水平比较 试验组试食后远视力水平(4.97±0.23)与试食前(4.92±0.23)比较,差异有统计学意义(t=6.882,P0.01);而对照组试食后远视力水平(4.95±0.19),与试食前(4.94±0.