外科植入物 金属材料 第12部分_ 锻造钴-铬-钼合金-编辑说明.pdfVIP

一、工作简况 包括任务来源、起草人员及其所在单位、起草过程等 （ ） 根据《国家标准化管理委员会关于下达电动自行车用锂离子蓄电池安全技 术规范等32 项强制性国家标准制修订计划及相关标准外文版计划的通知》，国 家标准《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》（GB4234.12— 202×）项目由国家药品监督管理局提出并组织起草，全国外科植入物和矫形器 械标准化技术委员会归口，项目周期为24 个月，项目编号Q-464。 标准第一起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。 任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，于2023 年3 月24 日上午 9：00 通过腾讯会议：804-329-496及时召开标准制修订工作专项会议，启动会 上项目的起草单位天津中心简要介绍了标准的修订背景、新旧标准的主要变化、 标准验证重点以及工作进度安排。参与单位踊跃发言，对标准修订意见、验证试 验的样品准备、验证工作的问题进行了深入探讨，并现场成立了由天津中心牵头， 大博医疗科技股份有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司、北京市富乐科技 开发有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有 限公司、美敦力（上海）管理有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司协助的标 准制修订工作项目小组，标准起草单位为天津中心。 项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料。于2023 年3 月完成了标准 草案的起草工作，于2023 年4 月形成征求意见稿，并计划于2023 年4 月至6 月期间对标准进行了试验验证。 二、编制原则、强制性国家标准主要技术要求的依据 （包括验证报告、统计数据 等）及理由 （如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据 （包括 试验、统计数据），修订标准时，需说明新旧标准的对比； 本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结 构和起草规则》和GB/T 1.2-2020 《标准化工作导则 第2部分：以ISO/IEC标 准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求进行编写。 本标准使用重新起草法修改采用ISO 5832-12：2019 《外科植入物 金属材 料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》。主要技术要求与ISO 5832-12:2019一致。 本文件由行业标准YY 0605.12升级为国家标准，与YY 0605.12-2016 《外 科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》相比，除编辑性修改外， 主要技术变化如下： ——增加了术语和定义 （见3）； ——更改了力学试验的判定原则 （见6，YY 0605.12-2016 中5）； ——增加了力学试样的制备原则 （见7）。 三. 与有关法律、行政法规和其他强制性标准的关系，配套推荐性标准的制定情 况； 植入物属于高风险医疗器械，其材料特性是是临床前评价的必要参数，是保 证植入物植入人体后安全有效的基本条件。GB4234 《外科植入物 金属材料》系 列标准为强制性国家标准，旨在规范外科植入物用金属材料的性能要求和试验方 法，主要依据ISO 5832系列国际标准制定。 本文件是GB 4234 《外科植入物 金属材料》的第 12部分。GB 4234 已经发 布了以下部分： ——第1部分：锻造不锈钢； ——第4部分：铸造钴-铬-钼合金 四、与国际标准化组织、其他国家或者地区有关法律法规和标准的比对分析 本文件使用修改采用ISO 5832-12: 2019 《外科植入物 金属材料 第 12部 分：锻造钴-铬-钼合金》。 与ISO 5832-12:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国 的技术条件，提高可操作性，具体调整如下： • 用修改采用国际标准的GB/T 228.1代替了ISO 6892-1； 五、重大分歧意见的处理过程、处理意见及其依据； 本标准制定过程中无重大分歧。 六、对强制性国家标准自发布日期至实施日期之间的过渡期 （以下简称过渡期） 的建议及理由，包括实施强制性国家标准所需要的技术改造、成本投入、老旧产 品退出市场时间等； 本强制性标准实施后，不涉及技术改造、老旧产品退出市场时间，考虑相关 产品变更注册等因素，为了标准使用者更好的理解和应用本标准，