外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料.pdf

ICS 11.040.40 CCS C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T 22750.1—XXXX 代替 GB/T 22750-2008 ` 外科植入物 陶瓷材料 第1 部分：高纯氧 化铝陶瓷材料 Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina (ISO 6474-1:2019, MOD) （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB/T 22750.1—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是GB/T 22750 《外科植入物陶瓷材料》的第1部分。GB/T 22750已经发布了以下部分： ——第1 部分：高纯氧化铝陶瓷材料； ——第2 部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。 本文件代替GB/T 22750-2008 《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》，与GB/T 22750-2008相比， 除编辑性改动为，主要技术变化如下： ——增加了术语和定义（见3）； ——增加了类别1 （定期生产控制所需的实验）（见4.2.2）； ——增加了类别2 （通用材料规范的要求试验）（见4.2.3）； ——更改了材料性能，表1 新增了杨氏模量、断裂韧性、维氏硬度、循环疲劳性能的要求，修 改了平均体积密度、化学组成、微观结构、材料强度以及耐磨性能的相关指标（见4.3， GB/T 22750-2008 中4）； ——增加了试样的制备（见5）； ——更改了微观结构，增加了试样数量的要求（见6.3，GB/T 22750-2008 中5.3）； ——更改了强度性能，增加了四点弯曲强度测试和韦布尔模量测试（见表1及6.4，GB/T 22750-2008 中6.4.3 和6.4.4）； ——增加了杨氏模量测试方法 （见及6.5）； ——增加了断裂韧性测试方法，包括SEVNB,SEPB 和SCF 三种测试方法（见6.6）； ——增加了硬度测试方法，采用了维氏硬度测试方法（见6.7）； ——增加了循环疲劳测试（见6.9）。 本文件修改采用ISO 6474-1:2019 《外科植入物陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料》。 本文件与ISO 6474-1:2019相比，存在较多技术差异，在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂 直单线（ ｜）进行了标示。这些技术差异及其原因一览表见附录A。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： 本文件历次版本发布情况为： ——GB/T 22750-2008 《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》。 II GB/T 22750.1—XXXX 引 言 人工关节的耐用性与假体的摩擦学特性密切相关，生物陶瓷材料由于具备优异的摩擦学特性和 良好的生物相容性常用作人工关节摩擦副。 《外科植入物陶瓷材料》拟由两部