外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料.pdf

ICS 11.040.40 CCS C 35 中华人 民共和 国国家标准 GB/T 19701.1—XXXX 代替 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分： 粉料 Implantsfor surgery -Ultra-highmolecularweightpolyethylene-Part 1:powder form (ISO 5834-1:2019,MOD) （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB/T 19701.1—XXXX 前  言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是GB/T 19701 《外科植入物 超高分子量聚乙烯》的第1部分。GB/T 19701已经发布了以下部 分： ——第1部分: 粉料 ——第2部分: 模塑料 ——第3部分：加速老化方法 ——第5部分：形态学评价方法 本文件代替GB/T 19701.1-2016 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》，与GB/T 19701.1-2016相比，主要技术变化如下： ——更改了 “检验证书”的要求，增加了参考标准的信息 （见9a），2016版9）。 本文件修改采用ISO 5834-1:2019 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》。 与ISO 5834-1:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，提高可操 作性，具体调整如下：  用修改采用国际标准的GB/T 1632.3 代替了ISO 1628-3；  用等同采用国际标准的GB/T 9345.1代替了ISO 3451-1；  用等同采用国际标准的GB/T 21461.1代替了ISO 11542-1；  用等同采用国际标准的GB/T 21461.2代替了ISO 11542-2。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 （SAC/TC 110）归口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。 本文件主要起草人： 本文件所代替标准的历次版本发布情况为： ──GB/T 19701.1-2005、GB/T 19701.1-2016。 2 GB/T 19701.1—XXXX 引  言 超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能、耐磨性和生物相容性，在外科植入物领域如人工关节、组 织支架产品中广泛应用。 GB/T 19701 《外科植入物 超高分子量聚乙烯》由5个部分组成： ——第1部分：粉料，旨在规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验方法； ——第2部分：模塑料，旨在规范外科植入物用超高分子量聚乙烯 （如板材、棒