外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1.任务来源： 来源：国标委发[2022]51号《国家标准化管理委员会关于下达2022 年第四 批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》及《关于下达医疗器械国 家标准制修订任务的通知》（外植标[2023]21号），项目编号T-464。 标准牵头起草单位：武汉理工大学（材料复合新技术国家重点实验室、湖北 省生物材料工程技术研究中心） 2.工作过程： （1）起草阶段 接到标准制定任务后，依照国家有关规定，标准起草单位严格按照相关要求 及进度安排组织实施，在标准项目工作组领导下成立了标准制定工作组。2023 年3月30日召开标准修订启动会，确定工作小组名单，并形成会议纪要提交秘 书处审核。在标准草案编制工作过程中，标准制定工作组修改采用 ISO 6474-1:2019《外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料》，通过大 量文献查阅，参考了相关国家标准、行业标准，对标准中测试方法进行适当的修 改。会后，根据征求意见稿，进行标准草案修改，并完成编制说明与验证方案。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 1.编制原则： 本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结 构和起草规则》和GB/T 1.2-2020 《标准化工作导则 第2部分：以ISO/IEC 标 准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求进行编写。 2.新旧标准的对比： 本文件修改采用ISO 6474-1:2019 《外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯 氧化铝陶瓷材料》。 本文件代替GB/T22750-2008《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》，与GB/T 22750-2008相比，除编辑性改动外，修订主要内容由： （1）标准体系的差别 GB/T 22750-2008只有一个部分，即高纯氧化铝陶瓷材料。而本标准是一个 系列标准，分为两个部分，即GB/T22750.1高纯氧化铝陶瓷材料和GB/T22750.2 氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料，增加了第二部分。 （2）更新并增加了大量的规范性引用文件。 （3）在分类中增加了测试分类的内容 GB/T 22750-2008在分类中只规定了材料的分类，本标准将测试分为两类， 一类是周期生产控制需要的测试，包括体积密度、化学组成、微观结构和强度。 此类测试需要制造商生产每批产品均进行测试。另一类是代表通用材料规范需要 的测试，此类测试除了周期生产控制需要的测试项目以外，还包括杨氏模量、断 裂韧性、硬度、耐磨损性、疲劳性能。测试分类的优势在于制造商在对生产的产 品性能充分了解之后，可以减少试验的数量，只控制那些在生产过程中可能发生 变化，需要重点控制的过程和工艺。这样既保证了产品的性能稳定，又减少了试 验数量，提高了工作效率。 （4）材料性能要求的变化 a. 体积密度的表述由“体积密度”更改为 “平均体积密度”，更正了GB/T 3 3 3 22750-2008版的错误，将体积密度的单位由“g/m ”修改为 “kg/m ×10 ”。 b. 将A型材料的AlO 含量下限由99.5%提高到99.7%。 2 3 c. 降低了A型和B型材料中添加剂MgO 的含量上限，由0.3%降低到0.2%。 d. 放宽了B型材料中杂质限量的上限，由0.1%放宽到0.3%，并明确了碱金 属氧化物的成分为NaO。旧标准中氧化铝+MgO+杂质的含量上限总和为99.9%， 2 理论上有0.1%的成分没有确定，而新标准中氧化铝+MgO+杂质的含量上限总和为 100%。本标准化学组成的修改使得氧化铝陶瓷的化学组成更加合理。 e. 提高了线性截距晶粒尺寸和线性截距晶粒尺寸标准偏差的要求，A型材料 的线性截距晶粒尺寸由4.5µm下降到2.5µm，标准偏差由4%（2.6µm）下降到25% ； B型材料的线性截距晶粒尺寸由7.0µm下降到3.5µm，标准偏差由50% （3.5µm） 下降到25%。微观结构的重大变化，显示出氧化铝陶瓷的生产工艺取得了重大进 步，特别是采用热等静压工艺以后生产的氧化铝陶瓷晶粒更细，尺寸更均匀。 f. 在材料的强度性能方面，本标准将A 型材料的平均双轴弯曲强度由 2