外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料.pdf

ICS 11.040.40 CCS C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T 19701.2—XXXX 代替 GB/T 19701.2-2016 ` 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分: 模塑料 Implantsfor surgery -Ultra-high-molecular-weightpolyethylene-Part2:Moulded forms (ISO5834-2:2019 MOD) ， （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB/T 19701.2—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T 19701 《外科植入物 超高分子量聚乙烯》的第2部分。GB/T 19701已经发布了以下部 分： ——第1部分: 粉料 ——第2部分: 模塑料 ——第3部分：加速老化方法 ——第5部分：形态学评价方法 本文件代替GB/T 19701.2-2016 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》，与GB/T 19701.2-2016相比，主要技术变化如下： ——删除了对灰分含量的要求及其试验方法 （见2016版表1及7.3）； ——更改了对1型、2型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸断裂应力、断裂伸长率的要求（见表1，2016 版表1）。 ——删除了双缺口简支梁冲击强度的要求及试验方法 （见2016版表1及7.7）； ——更改了制备微粒物质检查面时的取样面积计算方法 （见8.5，2016版7.8）。 本文件修改采用ISO 5834-2:2019 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料》。 与ISO 5834-2:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——用修改采用国际标准的GB/T 19701.1代替了ISO 5834-2，以适应我国的技术条件，提高可操 作性； ——将8.1试验条件涉及状态调节的条款由“8.2～8.5”修改为 “8.2～8.4”， 8.5微粒物质的 取样面积试验前不需要进行上述状态调节。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 （SAC/TC 110）归口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。 本文件主要起草人： 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——2005年首次发布为GB/T 19701.1-2005，2016年第一次修订，本次为第二次修订。 II GB/T 19701.2—XXXX 引 言 超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能、耐磨性和生物相容性，在外科植入物领域如人工关节、组 织支架产品中广泛应用。 GB/T 19701 《外科