外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料.pdf

ICS 11.040.40 CCS C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T 22750.2—XXXX ` 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增 韧高纯氧化铝基复合材料 Implantsfor Surgery—Ceramicmaterials-Part 2:Compositematerialsbasedon ahigh purity aluminamatrixwithzirconiareinforcement (ISO6474-2:2019,MOD) （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB/T 22750.2—XXXX 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是GB/T 22750 《外科植入物 陶瓷材料》的第2部分。GB/T 22750已经发布了以下部分： ——第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料； ——第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。 本文件修改采用ISO6474-2:2019 《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合 材料》。 与ISO 6474-2:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，提高可操 作性，具体调整如下：  用修改采用国际标准的GB/T 6569代替了ISO 14704；  用修改采用国际标准的GB/T 16534代替了ISO 14705；  用修改采用国际标准的GB/T 21114代替了ISO 12677；  用修改采用国际标准的GB/T 23806代替了ISO 15732；  用修改采用国际标准的GB/T 25995代替了ISO 18754；  用修改采用国际标准的GB/T 40005代替了ISO 20501；  用等同采用国际标准的YY/T 0651.1代替了ISO 14242-1；  用等同采用国际标准的YY/T 1426.1代替了ISO 14243-1；  用等同采用国际标准的YY/T 1427代替了ISO 16428；  用修改采用国际标准的YY∕T 1715代替了ISO 13356。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化委员会 （SAC/TC110）归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： II GB/T 22750.2—XXXX 引 言 人工关节的耐用性与假体的摩擦学特性密切相关，生物陶瓷材料由于具备优异的摩擦学特性和良好 的生物相容性常用作人工关节摩擦副。 《外科植入物 陶瓷材料》拟由两部分构成： ——第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料，旨在规范基于高纯氧化铝的生物稳定性陶瓷骨替代材料的性 能和相应的试验方法； ——第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料，旨在规范关节置换用生物相容和生物稳定的陶 瓷骨替代材料 （氧化