YY_T 1507.4-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分 ICP-MS法测定铝（Al）元素含量.pdf

C 35ICS 11.040.40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1507.4—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分：ICP-MS法测定铝（AI）元素含量Determination the content of impurity element in the implant for surgeryultra-high molecnlar weight polyethylene powder-Part 4:Deternination ofaluminum by ICP-MS2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准外科植入物用超高分子量聚乙活粉料中杂质元素的测定第4部分：ICP-MS法测定铝(AI)元素含量YY/T 1507.4—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社皇岛印刷厂印刷各施新华书店经销*开本880×12301/162017年4月第一次印期即张0.5字数10千字2017年4月第一版书$号：; 155065 · 2-31486如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1507.4—2016前言YY/T1507《外科植人物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元索的测定》分为以下四个部分：第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量；第2部分，离子色谱法测定氯(CI)元素含量；-第3部分：ICP-MS法测定钙(Ca)元索含量；第4部分：ICP-MS法测定铝(AI)元素含量。本部分为YY/T1507的第4部分。本部分按照CB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器微标准化技本委员会(SAC/1110)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：李沅、马金竹、朱进清。 YY/T 1507.4—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分：ICP-MS法测定铝（AI)元素含量1范围YY/T1507的本部分规定T电够耦合等离于体质谱(ICP-MS)法测定外科植人物用超高分子量案乙烯粉料中铝(AI)元素的方法。本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝（AI)元索的测定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版般本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T6683分析实验室用水规格和试验方法3原理样品经灰化处理后，残渣器解液经过雾化由敬气(氢气)导人电感耦合等离子体(ICP)炬焙中，经过蒸发、解离、原子化、电离等过程，大部分转化为带正电荷的正离子，经离子来集系统进人质陷仪，质语仪根据其质伺比进行分离。对十一定的质简比，质谱积分前积或峰高与进入质谱仪中的离子数成正比，即样品中待测物的浓度与质谱积分面积或质谱峰高成正比。因此可通过测量质谱积分面积或质谱峰高测定样品中铝(AI)的浓度：4试剂4.1除另有规定外，仅使用确认为优级纯或更高纯度的试剂和符合GB/T6682规定的一级水。4.2硝酸（HNO,）：质量分数为65%，电子级。4.3铝（AI)标准溶液，1000μg/mL(1mol/LHNO，介质）5仪器5.1电感耦合等高子体质谱仪(ICP-MS)。5.2马弗炉，5.3分析天平，6步聚6.1供试波制备精密称取1.0g样品(精确至0.1mg)于石英增蜗中，在可调试电炉上小火碳化至无烟，然后移人马- YY/T 1507.4—2016弗炉中，在500℃下至完全灰化，冷却至室温，用体积比为1：1的硝酸（见4.2)将灰分溶解，然后将其转移至10mL容量瓶中，用一级水少量多次洗资石美均蜗，洗涤液合并于容量瓶中，定容至10mL，掘匀备用。6.2空白试液制备在供试液制备时，不加人试验样品，同法操作制备空白试波，6.3吸取适量的铝（A1)标准液（见4.3)，用质量分数为1%的硝酸（见4.2)溶液配制铝（AI)浓度为0μg/L~1000μg/L的标准系列溶液，根据空白及样品液的实际浓度，确定适宜的线性范围。6.4测定6.4.1仪器分析条件出于实验室拥有的仪器设备多种多样，因此本部分无法给出仪器分析的通用条件。下列给出的参数证明是可行的，工作条件见表1，测量条件见表2。表1仪器工作条件元索质量数工作模式铝27强撞模式表 2