YY_T 0058-2015牙科学 病人椅.pdf

ICS 11.060.20YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T替YY/T0058—2004牙科学病人椅Dentistry-Patient chair(ISO 6875 :2011,MOD)2016-01-01 实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准牙科学病人椅YY/T 0058—2015中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×1230：1/16印张 0.75字数 18 千字2015年5月第一版2015年5月第一次印刷*书号：155066·2-26121如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0058—20158.3技术说明书应符合 GB 9706.1—2007 中 6.8.3 的要求。另外,还应提供下列内容：a）牙科病人椅的总体尺寸;b）如适用，底座的总尺寸和维护的接口位置连接；连接表面和紧固的方法（螺栓等)以及供电电源和其他维护的细节；c)最小空间要求和对符合牙科操作的牙科病人椅安装方法的建议；d)牙科病人椅现场组装和装配的说明；牙科病人椅的重量；)f)如适用，电气参数、电气接线图和压力系统图（如电压、频率、熔断器值、气动和液压相关参数）；最大承载能力：如果牙科病人椅预期能承受附加设备，应标明所附加的最大重量；g)h)承载附加设备的扭矩：如果牙科病人椅预期能承受附加设备，应标明所附加的最大重量；i)所有运动范围;j)牙科病人椅的操作说明及日常维护说明，包括显示每个控制器的位置和说明以及预期使用安全因素的其他内容;k）牙科病人椅的清洁及消毒说明;1)运输及贮存环境(例如：湿度、温度和气压)；m）工作环境（至少包括湿度和温度)；n）废弃物及回收的说明。9标识应符合 GB 9706.1-—2007中 6章的要求。用于控制器和表示性能的符号应符合YY/T0628一2008的要求。通过目测来检验是否符合要求。10包装应按照制造商的说明对牙科病人椅进行用于运输的包装，以防牙科病人椅在可以预见的运输条件下遭到损坏。如果是分箱包装，则应根据GB9706.1一2007中6.1v)的要求在其外部进行标记，以便于装配和安装。 YY/T 0058—-2015参考文献[1］GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1—2011,ISO 10993-1:2009,IDT)［2］　GB/T 16251—2008工作系统设计的人类工效学原则（GB/T16251—-2008，ISO 6385：2004,IDT)[3］YY/T 0708--2009(IEC 60601-1-4 :2000,IDT)［4］YY/T0802—2010医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(YY/T 0802--2010,ISO 17664:2004,IDT)[5] ISO 11226Ergonomics--Evaluation of static working postures[6J IEC 62304 Medical device software—Software life cycle processes版权专有侵权必究书号：155066·2-26121YY/T 0058-2015 YY/T 0058—2015前言本标准按照 GB/T 1.1--2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0058—2004《牙科病人椅》。本标准与YY/T0058--2004《牙科病人椅》相比主要变化如下：增加牙科病人椅不同部位承载能力的重量百分比分布要求，以允许制造商提供大于135kg的承载重量；的压力”;-7.2.3扶手垂直向下的压力由335N改为670N，水平向内向外的力由220N改为440N；更新了技术描述和标志的要求。本标准修改采用ISO6875：2011《牙科学病人椅》。本标准与ISO6875：2011主要差异如下：根据目前国内医用电气设备安全要求执行的情况，用GB9706.1-2007（IEC60601-1：1988，IDT)代替国际标准ISO6875：2011《牙科学病人椅》中的IEC 60601-1：2005安全要求；同理，删除ISO/IEC80601-2-60：2011《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能的特殊要求》、IEC62366《医疗器械可用性工程在医疗器械的应用》和5.1.4 可用性；在7.