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ICS_11.080.01YYC 47中华人民共和国医药行业标准YY/T 1267—2015适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization2015-03-02 发布2016-01-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1267---2015目次前言111范围12规范性引用文件术语和定义34材料选择25　产品设计和加工36材料试验附录A（资料性附录）环氧乙烷灭菌与特定材料的相容性参考文献· YY/T 1267-2015表A.1（续）一次性使用(1或2个灭菌周期)重复灭菌(10个灭茵周期）材料相容性注释相容性注释铝L黄铜L一铜L金L金镁nn属镍L银L不锈钢..0.L钛L陶瓷与玻璃氧化铝0000L二氧化硅.00.L氧化0000L生物NL聚乙醇酸交酯可吸收材聚乳酸NL料其他纤维素脂0000L.材纤乙酸丙酸纤维素L维乙酸丁酸纤维素00L纤维、纸、纸板.LnU液晶聚合物（LCP)注1：·表示次等，.表示中等，.·表示良好，..·表示优秀。注2：U表示未知，NL表示不适合，L表示适合。。大多数金属与多灭菌周期相容。对于某些金属，环氧乙烷可能与水蒸气反应在金属表面生成乙二醇。8 YY/T 1267—2015参考文献［1］ AAMI TIR 17:20083 Compatibility of materials subject to sterilization 中华人民共和国医药行业标准适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价YY/T 1267--2015中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 1　字数 20千字2015年8月第一版　2015年8月第一次印刷*书号：155066·2-28849如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1267-2015举报电话：（010 YY/T 1267—2015前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司。本标准主要起草人：卢文娟、黄秀莲、周庆庆、徐星岗。 YY/T 1267—2015适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价1 范围本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。注：本标准所述内容为通用信息，旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导。不应以本标准为由，在使用材料时不进行适当的材料鉴定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制YY0503环氧乙烷灭菌器YY/T0822灭菌用环氧乙烷液化气体YY/T0884一2013适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1加速老化accelerated aging在高温或/和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程。3.2材料的生物相容性material biocompatibility器械的构成材料或包装材料没有暴露出不利于健康的后果。3.3货架期 shelf life在具有代表性的贮存条件下，能保证产品功能性和生物相容性无不可接受影响的时间长度或选择失效的时间长度。3.4实时老化 real time aging医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性。1 YY/T 1267--20154材料选择4.1概述在进行灭菌的医疗器械的设计和开发过程中应考虑：客户的需求、产品的性能要求、材料结构的选择和灭菌方法。在给患者和用户带来利益的同时，产品应符合安全性和有效性的要求。产品的性能要求限制材料结构的选择，并最终决定可接受的灭菌方式。值得注意的是产品设计的特点可以影响灭菌方式，例如，气态的灭菌方式要求灭菌对象的表面容易接触到灭菌剂。所选的材料应使成