YY_T 1576-2017组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1576—2017组织工程医疗器械产品可吸收生物材料植入试验Tissue engineering medical device productsStandard practice for implantationassessment of absorbable/resorbable biomaterials2017-08-18发布2018-09-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1576—2017目次前言范围2规范性引用文件3概要意义和用途5实验动物和部位6植人样品7植人步骤8组织学评价9报告附录A（资料性附录)说明参考文献 YY/T 1576—2017前本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会妇口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：陈亮、土召旭、邵安良、章娜、主春仁， YY/T织工程医疗器械产品可吸收生物材料植入试验1苑围本标准规定了评价可吸收生物材料组织反应的植人试验方案，本标准仅适用于临床预期使用中，在骨或软组织内存留时间大于30天而小于3年的可吸收生物材料。注，对于较短时间内吸收的生物材料可依据其他指定了植人时间的标准，面对于降解缓慢，3年以上才被吸收的生费替科，宜仔细考虑本标准的造用性，降解材料引起的组织反应项计会不同于非降解吸收材科。在多数情况，生物材料降解过程中可以观客到慢性要在度应，但最部的组织学将在材科降解股收后保复或倍复。因此。通常等月于“生物相客的最低程度组织反应需要更长的植人时间。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 16886.6—2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（ISO10993-6:2007,IDT)GB/T 16886.11—2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（ISO10993-11：2006，IDT)3概要终样品植人其最相关的组织解副部位。基丁特定研究的特殊考虑时，可以选择使用狗、山羊或绵羊等较大的实验动物。对实验动物种属的选择也宜考虑其在类似医疗器核/生物材料的生物学评价历史数据的可获得性，以有助于所得数据的分新和比较，所有动物试验应在经国家批准的机构按相应的管理规定开展，4意义和用途4.1本标准作为筛选试验指南，用于评价植人人体并预期在30天以上、3年内降解吸收的生物材料的部组织反应，对本标准的说明可参见附录A，4.2用于评价非吸收生物材料植人后局部反应的试验应接GB/T16886.6一2015的要求进行，本部分中的试验方案与上述标准规定的用于非吸收生物材料的试验方案相似，但分析后主反应时宜考患生物材料的降解性和降解产物对局部组织的炎性反应以及植入部位修复过程的影响。4.3进行试验的生物材料宜采用预期使用的最终成品形式，包括灭菌处理。材料/生物体的比例要与器械的临床使用情况相关。材料表面积或质量与动物体重的比例推荐是临床使用比创的1倍、10倍、50 倍。1 YY/T1576—20174.4在医疗器械中设计为原位聚合的材料宜以原位聚合的方式植人，不推荐单一前体成分的测试，5实验动物和部位5.1选择实验动物要考虑动物的寿命和植人周期的长短。推荐优先选择小型实验动物，记录动物的种属、性别、年龄和来源。如果使用大型动彻，要提供使用依据，记录动物的来源、种属/品系、体重、年龄（已知或近似）、健康状况和运输情况，应遵守动前的使用和情养规定。5.2植人位点的数量应依据植入物的尺寸和实验动物面定。植人物间的距高应充分，以能方便地制备每个植人物的组织块，并使植人物的组织反应不会发生重叠或干犹。植人物在肌内等软组织内可以左右对称放置。在骨组织内两侧植人时要仔细考虑并合理判断。小鼠、大鼠、仓鼠和其他类似大小略齿动植人物由颗粒、丸粒等组成时，每一份植人物视为一个植入位点。5.3在大型实验动物研究开展前，建议在瞻齿类动物进行预实验以测定材料的预期降解速率和降解产物的分布和代谢，可行时，可对材料进行放射性标记，通过追踪放射能损失来对材料的降解进行初始预测；但是放射性标本不能用于生物相容性试验，其他追露材料降解的方法也是可以应用的。要确定产物的代谢和排泄靶器官。推荐在开始植人试验前，进行材料浸提液的急性全身毒性试验；急性全身毒性试验应接GB/T16886.11—2011的要求进行，6植入样品6.1植人样