YY_T 1532-2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验.pdf

ICS _11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1532—2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验Biological evaluation of medical devices-Nanomaterials-Hemolysis test2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1532—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标难由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准土要起草人：邵安良、徐丽明、杨立峰、柯军、郭欢、杨文润、许建霞。I YY/T 1532—2017考文就[1] ASTM E 2524-08Standard Test Method for Analyais of Hemolytie Properties of Nanop-articles[2] ASTM F 748Praetice for Selccting Generie Biological Test Methode for Materials and De-vices[e]ASTM F 756Practice for Assessment of Hemolytic Properties of Materials[4]ASTM F 1877Practice for Characterization of Particles[5] ASTM F 1903Practice for Testing for Biological Responses to Particles in vitro[9]NCL Method ITA-1Analysis of Ilemolysis Properties of Nanoparticlea 中华人民共和国医药行业标准医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验/中国标准出服社出服发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出服社案皇岛印刷厂印制各地新华书店经销+开本880X12301/16印张1学数20千学2017年10月第一般2017年10月第一次印刷书号： 155066· 232095如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1532-2017举报电话：(010 YY/T 1532—2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验1范围本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器极中纳米材料的露血性能试验方法，本标准适用于直接/间接与血薇接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分，风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO 10993-1:2009,IDT)GB/T16886.4医疗器被生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003,ISO 10993-4;2002,IDT)GB/T 16886.12医疗器板生物学评价第12部分：样品制备与委照样品（GB/T16886.12-2005,ISO 10993-12.2002,IDT)3术语、定义和缩略语3.1术语和定义CB/T16886.1，CB/T16886.4中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1,. 1高铁血红蒸白铁原子已被氧化成高铁离子的血红蛋白。3.1.2氯化高铁血红蛋白cyanmethemoglobin铁原子被氧化成高铁高子，高铁离子已同氯离子相结合的血红蛋白，3.1,3总血红蛋白total blood hemoglobin正常存在于人循环血液中的所有血红蛋占衍生物，包括脱氧血红蛋占、氧合血红蛋占、硫化血红蛋白、碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白。3.2缩略语下列缩略语适用于本文件。Cal：校雅标雅晶(Calibrationstandard)CMH，氯化高铁血红蛋白(Cyanmethemoglobin)DPBS：不含钙镁的杜氏磷酸盐缓冲液(DulberccusPhosphateBufferedSaline)1 YY/T 1532—2017PEG;聚乙二孵(Polyeth