YY_T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件.pdf

ICS 11. 040. 20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0031—2008代替YY 0031—1990输液、输血用硅橡胶管路及弹性件Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion2008-10-17发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单（自发布之日起实施）一、C.5还原物质“立即加入草酸钠液（0.002mol/L）15mL修改为“立即加入草酸钠液（0.005mol/L）15mL” YY/T 0031—2003中华人民共和国医药行业标准输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T 0031—2008中国标准出版社出版发行北京复兴门外三量河北街16号邮政编码：100045网址 www, apC, Bct. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印别厂印剧各地新华书店经销开本880X12301/16印张0.75字数13千字2008年12月第一版2008年12月第一次印即书号：155066·2-19297如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T0031-2008举报电话，(010 YY/T 0031—2008前言本标准代替Y硅橡胶输液（血)管》，本标准与YY0031—1990相比主要变化如下，由强制性标准转为推荐性标准；标准名称由（硅橡胶输波（血）管》改为（输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》：对输液、输血管路的材料物理机械性能增加了耐蒸汽要求；增加丁硅橡胶弹性件的要求；生物学性能执行GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》的规定；欧消了检验规则、运输和世存的要求。本标准的附录A、附录B和附录C都是规范性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标雅主要起草单位：济南晨生医用硅橡胶制品有限公司。本标准主要起草人：葛正礼、于吉明。本标准于1990年12月首次发布。 YY/T 0031—2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件总围本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路（以下简称“管路)及弹性件的通用要求和试验方法，本标准适用的产品包括（但不限于）：重复性使用的静脉输注药疫的体外转移管路：-次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阅门或流量控制装置的密封整、注射件等；次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如注射件、输注系的硅梭胶贮潼变等；次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等，本标准不包括插人或植人人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管，2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的参改单(不包括勘误的内容)或修订股均不适用手本标准，然，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这费文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（GB/T528—1998，eqvISO37;1994)GB/T 529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（辨形、直角形和新月形试样)(CB/T529-1999,eqv ISO 34-1:1994)GB/T 531橡胶抽珍硬度计压人硬度试验方法(GB/T531—1999，idtISO7619:1986)GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验(GB/T3512—2001，eqVISO188：1998)GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2001，idtISO10993-11997)YY/T 0313医用商分子产品包装、标志、运输和贮存YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2003，ISO15223：2000,IDT)3产品分类3.1本标准涉及的产品分为管路和弹性件两类。3.2管路规格及极限偏差见表1。3.3弹性件的型式、规格和尺寸按订货合同规定， YY/T 0031—2008表1管路规格及极限偏差单位为毫米规格(内径×外径)内基本尺寸板限偏差基本尺寸极限偏差1X21, 001. 5X2. 51. 50±0, 100, 50±0, 052X42, 003×53, 00±0, 154, 001, 00±0. 104X65×75, 00±0, 206X96, 001, 50±0, 15注：特殊规格按订货合同。4要求4. 1外观4. 1. 1管路管路应基透明或半透明状，内外表面应光滑、清洁，无明显波纹、胶、麻点和机械损伤。不允许有大于0.2mm的气泡，每米中小于等于0.2mm的气泡应不多于2