IVDR制造商职责思维导图.pdf

确保所有产品的确保所有产品的设计和生产的过程设计和生产的过程符合IVDR的要求符合IVDR的要求 建立、文件化、落实和保持建立、文件化、落实和保持风险管理体系风险管理体系 按规定对产品进行按规定对产品进行性能评估性能评估，包括，包括上市后性能跟踪上市后性能跟踪PMPFPMPF 按照IVDR附录II和III建立按照IVDR附录II和III建立CE技术文件CE技术文件 签署签署符合性声明符合性声明，正确使用，正确使用CE标志CE标志 使用使用UDI系统UDI系统，履行，履行注册责任注册责任 I V D R 制 将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到最后一个产品出厂后10年最后一个产品出厂后10年，并，并可供主管当局检查可供主管当局检查 造 不断改进质量管理体系，确保标准或技术规范变化后，企业应能及时改进产品不断改进质量管理体系，确保标准或技术规范变化后，企业应能及时改进产品 商 职 建立建立上市后监督系统上市后监督系统 不断更新信息不断更新信息 责 确保器械确保器械标签说明书标签说明书使用欧盟成员国指定的使用欧盟成员国指定的官方语言官方语言，对于自我测试和床边检测产品，应易于病，对于自我测试和床边检测产品，应易于病 人或使用者理解人或使用者理解 当产品当产品不符合IVDR要求不符合IVDR要求时，应及时采取时，应及时采取纠正措施纠正措施。对。对严重问题严重问题，应及时，应及时通知主管当局和公告机构通知主管当局和公告机构 建立建立事故报告事故报告和和FSCAFSCA的制度的制度 有义务以有义务以欧盟官方语言欧盟官方语言提供产品符合要求的资料提供产品符合要求的资料 需要时，免费提供样品需要时，免费提供样品 如果产品是如果产品是委托委托其他人设计、生产的，应其他人设计、生产的，应将相关信息提供给欧盟数据库将相关信息提供给欧盟数据库 如果造成人员伤害了，应如果造成人员伤害了，应承担赔偿责任承担赔偿责任。为此，应。为此，应做好财务上的安排做好财务上的安排 至少任命一名至少任命一名法规符合性负责人法规符合性负责人，他应有4年以上体外诊断医疗器械法规事务或质量管理体系工，他应有4年以上体外诊断医疗器械法规事务或质量管理体系工 作经验，或法律、理工科、药学、医学大学以上学历加1年以上体外诊断医疗器械法规事务或质作经验，或法律、理工科、药学、医学大学以上学历加1年以上体外诊断医疗器械法规事务或质 量管理体系工作经验。他需要负责：量管理体系工作经验。他需要负责： 1.产品放行前，其符合性按质量管理体系要求得到了检查1.产品放行前，其符合性按质量管理体系要求得到了检查 2.CE技术文件和符合性声明已建立并得到更新2.CE技术文件和符合性声明已建立并得到更新 3.上市后跟踪和事故报告的流程符合IVDR要求3.上市后跟踪和事故报告的流程符合IVDR要求 4.欧盟境内涉及特殊风险的产品性能评估符合要求4.欧盟境内涉及特殊风险的产品性能评估符合要求