MDR临床资料提交内容.pdf

针对PMCF相关资料，首先需要判断该器械是否适用于 PMCF，如不适用，则需要说明不适用于PMCF的理由； 如果适用，则需要提供相应的PMCF计划和报告。 MDR法规在第32条，第61条—第82条，附录III，附录 PMCF计划至少应包含： XIV以及其他部分提到了临床相关要求，相比之前的 (a)待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所获得的 MDD指令，MDR法规中给出了很多关于临床的具体要 临床经验和使用者反馈，筛选科学文献和临床数据的 P 求。在准备MDR法规要求下的TCF文档中临床相关资料 其他来源； M 时，建议同时参考MDR法规中临床相关要求及MEDDEV (b)待采用的PMCF的专用方法和流程，如对相应注册人 员或PMCF研究的评估； C 2.7/1 rev.4的要求EN ISO 14155的要求。 (c)（a）和（b）中所述的方法和流程的适当理由； F (d)临床评价报告相关部分和风险管理的引用； 计 (e)需通过PMCF完成的具体目标； 划 (f)对等同或类似器械的相关临床数据的评估， 和 根据MDR法规及MEDDEV 2.7/1 rev.4的要求，建议在 (g)参考制造商使用的任何相关CS、协调标准和PMC F 报 递交临床资料时，提交以下资料： 相关指南。 (h)对由制造商执行的PMCF活动（如对PMCF数据的分析 告 和报告）的详细且充分合理的时间安排。 该计划至少应包括： PMCF报告中应记录制造商对PMCF的分析结果。 ▶标识通用安全与性能要求（需要相关临床数据的支 持）； 另外说明，PMCF相关资料可以是单独的文件，也可以 ▶器械的预期用途说明； 将相关内容嵌入到其他文件中。 ▶明确预期使用者以及明确适应症和禁忌症； ▶对患者预期临床益处的详细说明以及相关和指定的 临床结果参数； 临 ▶检验临床安全性的定性和定量方面的方法说明，并 床 明确说明对剩余风险和副作用的确定方法；根据医 学中最先进的技术确定器械各种适应症和预期用途 欧 评 的收益风险比的可接受性所使用的参数的指示性清 盟 价 单和说明；