MDR临床试验的要求.pdf

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2022-09-07 发布于江西
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临床试验的实质性修改是对临床试验的更改，可能对受试者的安全或健康或权利，或调查产生的临床数据的稳健性或可靠性产生重大 Q15 影响。临床试验计划 (CIP)、试验人员手册、受试者信息表和其他如何定义实质性修改？临床试验文件的修改可能会也可能不会被视为实质性修改。生产商还应考虑到一些修改可能会严重影响临床试验的设计或科学结果，并可能需要启动新的临床试验。 Q16 一旦允许根据MDR开始临床试验，就可以根据 MDR第75条提交生产商何时可以提实质性修改通知。一般而言，不建议在之前的评估仍在进行时提交实质性修改通知？交另一项实质性修改。 Q17 对临床试验医疗器一般而言，对试验用医疗器械的更改是实质性修改。对器械的修械的更改是否应被改会改变为器械的安全性、性能或临床收益提供证据的临床试验