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YZ007 PAGE 2 紫外灯消毒效果验证资料 编制： 日期：___________ 审核： 日期：___________ 批准： 日期：___________ 有限公司 年 月 日 1.验证目的? 确认按照《物料清洁管理规定》的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的。 2.方案验证小组 本方案由质量部、生产部协同完成，管理者代表批准。 3.验证人员职责 质量部：负责组织验证方案的起草编制，组织验证方案的评价结果及结论。 质检员：负责组织验证工作的具体采样、试验 4.验证依据：GB/15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》 5.验证项目：物体表面细菌总数≤20cfu/cm2。 6.验证条件： a.物料在进入传递窗消毒前必须先用蘸有纯化水的无尘布擦拭干净。 b.擦拭干净后放进传递窗，打开紫外灯，消毒30min。 7.验证范围 物料包装表面擦拭消毒后的单位面积带菌数。 8.验证方法 8.1采样时间：擦拭消毒后，操作前。 8.2采样面积： 被采表面小于100cm2时，取全部表面；被采表面大于等于100cm2时，取100cm2。 8.3采样方法 将5cm×5cm?灭菌规格板放在被检物体表面（采样表面尽量选取最脏的），用浸有灭菌生理盐水的脱脂棉在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动脱脂棉，将脱脂棉放入装有10ml灭菌生理盐水的试管内，在试管上标明检品所在房间和物品或物体表面的名称及采样面积，立即送检。连续采样四个点（即采样100cm2）。 8.4检验方法 将试管内的脱脂棉放在涡旋振荡器上振荡10秒，混匀，无菌操作吸取1.0ml?接种于灭菌平皿内（每个样品倾注2个平板），加入溶化冷至45一48℃?的大豆酪蛋白琼脂培养基15一18ml，边倒入边摇匀，待凝固后放入?37℃?培养箱培养?48h?，计数。? 计算：cfu/cm2=平板上菌落数×稀释倍数／采样面积?(cm2) 8.4结果 编号 采样点1 采样点2 采样点3 采样点4 菌数/皿 平均菌数/皿 稀释倍数 10 10 10 10 采样面积 25cm2 25cm2 25cm2 25cm2 菌数/cm2 平均菌数/cm2 检查人/日期 复核人/日期 ?经过上述测试，物料包装表面在使用传递窗紫外灯消毒30min后，细菌总数为≤20cfu/cm2，符合规定。 9.最终批准 验证小组审阅上述所有结果及评价意见，同意验证结果，并按此结论编制洁净区物料清洁作业指导书。