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A045 药品生产管理规范文件的管理制度 药品生产管理规范文件（以下简称软件或文件）包括所有涉及到药品生产管理的所有软件．从ＧＭＰ认证的要求来看，可分三大类软件．即技术标准、管理标准和工作标准，这些软件资料的起草、编写、审核、修订，销毁等必须按规定的管理制度进行。 １．起草、编写 1．1起草编写软件首先是实用，软材某一方面对GMP管理必不可缺少的。 １．２ 软材的主管可指定专人负责起草编写． １．３ 软材编写的内容一定要根据实际需要。实事求是．其内容一定要做到切实可行。 1．4符全GMP规范的要求。 ｌ．５文字内容精简易懂，便于职工培训，学习． ２．审核 ２．１编写的软件可送主管审核或由主管指定的工程师审核． ２．２审核的内容 ２．２．１本软件是否切实可行．能合贯彻下去。 ２．２．２文字结构是否易懂何会错别字及标点符号等。 ２．２．３是否符合ＧＭＰ要求。 ２．２．4软件如贯彻下去后，是否对药品质量、成本某一方面有不利因素． 2．２．５审核者对软件审核后可行，审核者必须在软件形成的水流记录表格中审核者签字可进行下一程序． 3、批准 3．1软件审核完毕，可送到总经理或总工程师进行批准． 3．２总经理或总工程师接到审核核软件的软件文本和软件流水记录表后，进行下列审核内容。 3．2．1审阅软件全部内容。 ３．２．２可进行再审核全部内容，如有不符合GMP要求之处。 ３．２．３软件审批内容确无错误之处，并认为此软件确实符合实际需要。 3．２．４即在软件流水记录表格中批准项中签名或盖章 4．打印发放。 ４．1总经理或工程师已审批准的软件．可进行打印． 4．２打印完毕的软件在完成分门类别后可以合订制成“文件入册卷首”页．装订成技术标准或管理标准类、工作标准类．加有关册名页即可装订成册。 4．3软件装订成册后除工作标准类外．其他两类文件册．有关人员必须在文件入册卷首签名或盖章，最后单位加盖公章确认。 4．４工作标准类文件，因每一程序（SOP）都有首表，所以在首表项中签名或盖章和有关人员都要—一完成后按其他二类标准同样装订成册，在文件入册首页上签名或盖章，最后 加盖单位公章确认． 4．5分放，有关人员或部门的所有软件，都要进行记录在册并签收，以备查。 4．6所有分放软件．必须送达档案室连同原件稿记录表格一起。 5、软件编号： 5．1有关软件编号的问题，国家未统一编号，目前各单位可自行编号，也可参照GR-102进行主要便于保管查阅。 ６、修订． 6．ｌ软件的修订因某种原因的改变如技术标准的文件因新版中国药典出版、管理标准文件中某种环节的变动等都要把原有文件进行修订。 6．２修订的内容： ６．2．1部分或全部重写等。 6．2．2其内容编写程序同上全过程。 ６．３修订期限： ６．３．１期限可分随时、３年、５年三个期外 ６．３．２主要根据软件使用价值决定。 ７．销毁。 ７．１过期的失效的或修订后的原〔旧〕文件，必须进行回收销毁。 ７．２对销毁的文件统一送交档案文件管理室进行．不得私自或部门进行。 ７．３档案室对销毁的文件要进行整理． 7．3．1对有可能做历史演变的文件资料应至少留一册在档保存．以备后查． ７．３．２对内部参阅以上文件应按国家统一销毁处理方法进行，一般性文件可自行或送纸厂处理，不得卖给废品收购店，不得对单位不利。 ７．４所有销毁文件都要记录入册．以备后查。 7．5５所有文件的制订和销毁都要有QA审查，同意在记录上签名后进行。