××制药有限公司GMP管理文件 - 文件分类管理办法.docxVIP

A001 ××制药有限公司GMP管理文件 题目 文件分类管理办法 编码：AS0100100 共 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 总工办、办公室、质保部、生产部、工程部 一、目的：将公司所有文件夹的分类管理办法明确下来，使文件的管理规范有序，方便查阅。 二、适用范围：适用于公司现行的所有文件。 三、责任者：GMP认证办。 四、管理办法： 文件管理分为两大系统：行政管理文件系统和生产质量管理文件系统。 1行政管理文件系统又可分为行政管理制度和行管干部工作职责(责任制)两类。其中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动）纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度：行政干部工作职责（责任制）系指：从总经理到科员的各级行管干部的工作职责（责任制）。 2生产和质量管理文件系统包括标准类和记录（凭证）类，其中标准类分为：技术标准、管理标准、工作标准三部分：记录类分为：生产管理记录、质量管理记录、质量检验记录、销售记录、验证记录、监测维修校验记录。 1．2．1技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序 等书面要求，包括：产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）检验操作规程。 1．2．2制药行业的管理标准文件是指医药企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求，包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。 1．2．3制药企业工作标准文件是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。 1．2．4记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果。其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、帐等。凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证等。 该文件自总经理批准之日起公司的文件分类管理一律按上述办法执行。 公司文件分类管理图。 行政管理制度 行政管理文件 系统 行管干部工作职责(责任制)