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第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保满足规定的采购要求，并保持记录。 对应ISO 13485：7.4.3 第六十三页，共一百一十六页。 第七章 生产管理 第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。 第三十条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 第三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。 对应ISO 13485：7.5.1.1 增加了“明确关键工序和特殊过程”的要求。 - 关键工序（六十七条）：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 - 特殊过程（六十七条）：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 第六十四页，共一百一十六页。 第三十二条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并中以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。 对应 ISO 13485：6.4d）、7.5.1.2和7.5.1.1 第六十五页，共一百一十六页。 第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。 对应ISO 13485：7.5.2.1 增加了对过程确认人员资格的鉴定。 第六十六页，共一百一十六页。 第三十四条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。 对应ISO 13485：7.5.1.1 第六十七页，共一百一十六页。 第三十五条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 对应ISO 13485:7.5.3.1 第六十八页，共一百一十六页。 第三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 对应ISO 13485:7.5.3.3 第六十九页，共一百一十六页。 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 对应ISO 13485:7.5.2.2 灭菌确认标准 - GB18278《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》 - GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 - GB18280《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》 第七十页，共一百一十六页。 第三十八条 生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一标识和所要求的记录。 生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。 对应ISO 13485：7.5.3.2.1和7.5.3.2.2. 第七十一页，共一百一十六页。 第三十九条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。 对应ISO 13485：7.5.1.1g)和7.5.5 相关的法规 - SFDA 10号令《医疗器械 说明书、标签和包装标识管理规定》 相关的标准 - YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 - YY 0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（等YY/T 0466.2颁布后作废） - GB/T 191-2008《包装储运图示标志》 第七十二页，共一百一十六页。 第四十条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。 对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。 对应ISO 13485：7.5.5 但ISO 13485：7.5.5要求程序文件或作业指