K-糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(II-III) 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)；糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾 剂(Ⅲ) 商品名称：万瑞舒/RELVAR 英文名称：Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation (Ⅱ)； Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation (Ⅲ) 汉语拼音：Kangsuan Futikasong Weilanteluo Xirufenwuji (Ⅱ)；Kangsuan Futikasong Weilanteluo Xirufenwuji (Ⅲ) 【成份】 本品为复方制剂，其活性成分为糠酸氟替卡松和三苯乙酸维兰特罗。 活性成分：糠酸氟替卡松 化学名称：(6?,11?,16?,17?)-6,9-二氟-17-{[(氟甲基)硫代]羰基}-11-羟基-16-甲基-3-氧 代雄甾-1,4-二亚乙基三胺-17-糠酸甲酯 化学结构式： 1 F 21 O O S 20 18 28 HO O O 23 12 22 27 26 191 H 13 14 17 19 10 1 24 16 25 2 8 15 F F H 3 7 O 5 6 4 分子式：C H F O S 27 29 3 6 分子量：538.58 活性成份：三苯乙酸维兰特罗 化学名称：三苯基乙酸-4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-二氯苄基)氧基]乙氧基}己基)氨基]-1-羟 乙基}-2-(羟甲基)苯酚 化学结构式： Cl OH H N O HO O Cl HO Ph CCO H 3 2 分子式：C H Cl NO ·CH O 2 24 33 2 5 20 16 分子量：774.8 辅料：乳糖（C H O ·HO）、硬脂酸镁。 12 22 11 2 【性状】 本品为多剂量粉吸入剂，糠酸氟替卡松和三苯乙酸维兰特罗分别以泡囊的形式密封于 两条铝箔条内，置药粉吸入器（易纳器 ELLIPTA）中，泡嚢中的内容物为白色粉末。 2 【适应症】 哮喘 本品适用于成人哮喘患者的维持治疗，其中包括规律吸入糖皮质激素，并“按需”吸入 短效 β2-受体激动剂治疗控制不佳的成人哮喘患者。 慢性阻塞性肺病（COPD） 本品 100μg/25μg 适用于吸入支气管扩张剂后 FEV1 占正常预计值百分比70%，且规 律应用支气管扩张剂治疗情况下，仍有急性加重史的成人 COPD 患者的维持治疗。 【规格】 （1）糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)：糠酸氟替卡松 100 μg 与三苯乙酸维兰 特罗（以维兰特罗计）25μg； （2）糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ)：糠酸氟替卡松 200 μg 与三苯乙酸维兰 特罗（以维兰特罗计）25μg。 【用法用量】 哮喘 成人： 每日一次吸入本品 100 μg /25μg {糠酸氟替卡松 100 μg 与三苯乙酸维兰特罗（以维兰 特罗计）25μg} 或 200μg /25μg {糠酸氟替卡松 200 μg 与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗 计）25μg}。 患者吸入本品后 15 分钟内通常有肺功能的改善。 但是，应告知患者为了维持控制哮喘症状，需每日规律用药，即便没有症状，也应继 续使用。 如果在两次给药之间出现了哮喘症状，应该吸入短效 β2-受体激动剂用于迅速缓解症 状。 对于需要吸入中低剂量糖皮质激素并联合应用长效 β2-受体激动剂的成人，应考虑使 用 100μg/25μg 作为起始剂量。如果患者使用 100μg/25μg 治疗控制不佳，可考虑增加剂量 至 200μg/25μg，从而进一步改善哮喘控制。 医生应定期对患者进行再评估，使患者保持一直使用最佳剂量的糠酸氟替卡松/维兰 特罗，必须根据医嘱进行剂量调整。应将剂量调整至可维持症状控制的最低剂量。 3 对于需要吸入较高剂量糖皮质激素并联合应用长效 β2-受体激动剂的成人患者，应考 虑使用 200μg/25μg 作为起始剂量。 最大推荐剂量可考虑增加至 200μg/25μg，每日一次。 应根据疾病的严重程度，给予哮喘患者