G-格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 格隆溴铵吸入粉雾剂用胶 囊（JXHS1600048）申请 上市技术审评报告 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 7 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1313 2 批准日期：2018 年 4 月 16 日 批准文号：格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（JXHS1600048）申 请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Frimley Business Park,Camberley GU16 7SR,United Kingdom 企业名称 Novartis Europharm Limited Schaffhauserstrasse, Switzerland 4332 Stein, Novartis Pharma Stein AG, Switzerland 生产企业 2.原料药及制剂基本情况 格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 通用名 英文名 Gtycopyrronium Bromide Powder for Inhalation,Hard Capsules 化学名 溴化 3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷基-α-环戊基扁桃酸酯。 化学结构 分子式：C H BrNO3 19 28 分子式/分子量 分子量：398.34 结构特征 □新化学实体 3 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 胶囊剂。50μg(以 C19H28NO3 计)。 本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性 支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。 适应症/ 用法用量 推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物。 受理的注册分类 进口药品注册 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 其他：国际多中心 临床试验批件号： 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评经过 总局受理日期：2016 年 4 月 11 日 药审中心承办日期：2016 年 4 月 18 日 2017-08-31 暂停审评，等待临床核查报告 2017-11-30 启动审评，临床核查报告已到 2017-12-25 完成技术审评，送局审批。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 本品为进口注册，未进行研究现场检查。 4 2.样品检验情况 申报进口临床时中检院对质量标准进行了复核（标准编号必威体育官网网址内容必威体育官网网址 内容），三批产品符合规定。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 提供了本品在欧盟上市的 CPP 文件（包含生产厂 GMP 符合性声明）、包装厂的 GMP 符合性证书、注册委托书、注册代理机构营业执照，以及专利情况说明。 三、综合审评意见 1.适应症 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种重要的慢性呼吸系统疾病，患病人 数多，病死率高。由于其缓慢进行性发展，严重影响患者的劳动能力和生活 质量。COPD 患者在急性发作期过后，临床症状虽有所缓解，但其肺功能仍 在继续恶化，并且由于自身防御和免疫功能的降低以及外界各种有害因素的 影响，经常反复发作，而逐渐产生各种心肺并发症。2015 年公布的《中国居 民营养与慢性病状况报告》则显示，40 岁及以上中国人群的慢性阻塞性肺疾 病的患病率为 9.9%。 目前正在使用的吸入型支气管舒张剂有两类：β2-受体激动剂和抗胆碱