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精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 利培酮片 英文名 Risperidone Tablets 剂型及规格 片剂,1mg 生产企业名称 浙江华海药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省临海市汛桥 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 美国,2011年11月29日 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 EB-134 检验机构 不适用 检验结果 不适用 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 不适用 临床研究机构 Allied Research International Inc. 数据统计分析机构 Allied Research International Inc. 生物样本检测机构 Allied Research International Inc. 试验设计 空腹和餐后,开放、随机、单剂量、两制剂、两周期的交叉设计。剂量为1mg。 检测物质 利培酮、9-羟基利培酮 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2.生物等效性研究结果 空腹 BE (n=34) 利培酮 几何均值及比值 90%CI T R (T/R)% AUC0-t(h*pg/mL) 34088.6 34412.7 99.1 89.39%~109.78% AUC0-∞(h*pg/mL) 34670.3 35007.9 99.0 89.41%~109.70% Cmax(pg/mL) 7052.8 6656.7 106.0 99.88%~112.39% 空腹 BE (n=34) 9-羟基利培酮 几何均值及比值 90%CI T R (T/R)% AUC0-t(h*pg/mL) 167286.3 162801.4 102.8 97.78%~107.99% AUC0-∞(h*pg/mL) 177795.7 172843.3 102.9 97.68%~108.33% Cmax(pg/mL) 5974.1 57505.5 103.9 98.17%~109.94% 餐后 BE(n=34) 利培酮 几何均值及比值 90%CI T R (T/R)% AUC0-t(h*pg/mL) 36880.7 34486.2 106.9 95.59%~119.64% AUC0-∞(h*pg/mL) 37649.0 35197.5 107.0 95.72%~119.53% Cmax(pg/mL) 6446.0 6210.2 103.8 94.77%~113.69% 餐后 BE(n=34) 9-羟基利培酮 几何均值及比值 90%CI T R (T/R)% AUC0-t(h*pg/mL) 145306.6 142098.1 102.3 97.36%~107.40% AUC0-∞(h*pg/mL) 154150.0 151970.5 101.4 96.64%~106.46% Cmax(pg/mL) 4850.4 4843.5 100.1 94.54%~106.08% 3.审评结论 建议浙江华海药业股份有限公司生产的利培酮片(规格:1mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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