L-利司那肽注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期: 年 月 日 利司那肽注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：利司那肽注射液 商品名称：利时敏/Lyxumia 英文名称：Lixisenatide Injection 汉语拼音：Lisinatai Zhusheye 【成份】 本品主要成份：利司那肽 化学结构式： 氨 基 酸 序 列 ： H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Ph e-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2 分子式：C215H347N61O65S 第 1 页/共 26 页 分子量：4858.5 辅料：85%甘油、三水合醋酸钠、甲硫氨酸、间甲酚、盐酸、氢氧化钠及注 射用水。 【性状】应为无色澄明液体。 【适应症】 本品适用于在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍单药或联合磺脲类药物治疗血糖控 制不佳的成年 2 型糖尿病患者，以达到血糖的控制目标。 【规格】 10μg 剂量注射笔（绿色）：0.05mg/ml，3ml/支，单次注射药量 10μg（0.2ml）。 【用法用量】 用量 起始剂量：本品起始剂量为 10μg，每日一次，应用 14 天。 维持剂量：在第 15 天开始 20μg 为固定维持剂量，每日一次。 本品每日一次给药，给药时间在每日任何一餐前一小时内。当选择了最方便的一餐后， 最好在同一餐前注射。如果遗漏了一次给药，应在下一餐前一小时内注射。 当在二甲双胍治疗的基础上加用本品时，二甲双胍的剂量可保持不变。 当在磺脲类药物治疗的基础上加用本品时，可考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低 血糖的风险。 使用本品时无需进行专门的血糖监测。然而，当本品与磺脲类药物联用时，可能需要 进行血糖监测或自我血糖监测，以调整磺脲类药物的剂量。 特殊人群 老年人 第 2 页/共 26 页 不需要根据年龄调整剂量。 肾功能损伤 轻度或中度肾功能损害患者无需剂量调整。尚无在重度肾功能损害（肌酐清除率 30 ml/分）或终末期肾病患者中的治疗经验，因此不推荐在这些人群中使用本品（见【药代动 力学 】）。 肝功能损伤 肝功能损伤患者无需调整剂量。（见【药代动力学】）。 儿科人群 本品在儿童以及 18 岁以下青少年中使用的安全性和有效性尚未建立。无相关数据，不 推荐使用。 给药方法 本品经皮下注射给药，注射部位可选择大腿、腹部或上臂。本品不可静脉或肌内注射。 【不良反应】 安全性总结 超过 2600 例患者已在 8 项大型安慰剂对照或阳性药物对照的 III 期研究中接受了本品 治疗。临床研究中报告最频繁的不良反应为恶心、呕吐和腹泻。这些反应大多是轻度和一过 性的。此外，也发生了低血糖、头痛和过敏反应。 不良反应的列表 表 1 中为安慰剂对照和阳性药物对照 III 期研究中整个治疗期中的不良反应。该表列出 了在接受本品治疗组发生频率高于所有参比药物治疗组发生频率，且发生率＞5%的不良反 应。该表中也包括本品治疗组中频率≥1%且为参比药物组中频率二倍以上的不良反应。 不良反应的频率定义为：十分常见：≥1/10；常见：≥1/100 至 1/10；偶见：≥1/1，000 至1/100；罕见：≥1/10,000 至1/1,000；十分罕见：1/10,000。 第 3 页/共 26 页 在每一个系统器官分类内，不良反应按频率递减的顺序排列。 表 1：在安慰剂对照和阳性药物对照 III 期研究的整个治疗期报告的不良反应（包括≥76 周研 究中 24 周主要治疗期及其以后的时间段） 系统器官分类 发生频率 常见 十分常见 偶见 流行性感冒 上呼吸道感染 膀胱炎 感染及侵染类疾病 病毒感染 免疫系统疾病 速发过敏反应 代谢和营养类疾病 低血糖（与磺脲类 低血糖（与二甲双 药物联用时） 头痛 胍单药联用时） 头晕 神经系统疾病 胃肠系统疾病 嗜睡 恶心 呕吐 腹泻 消化不良 皮肤和皮下组织类疾病 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 全身性疾病及给药部位各种反 应 荨麻疹 背痛 注射