L-利司那肽注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1600042-44 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 11 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1515 3 批准日期：2017 年 9 月 29 日 批准文号：利司那肽注射液（JXHS1600042-44） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 54, rue La Boétie, F-75008 Paris, France 企业名称 Sanofi-Aventis Groupe Brueningstrasse 50, Industriepark Hoechst, 65926 Frankfurt am Main, Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 生产企业 2.原料药及制剂基本情况 通用名 利司那肽注射液 英文名 lixisenatide Injection 化学名 不适用 4 化学结构 分子式/分子量 C H N O S/4858.5 215 347 61 65 □新化学实体 □已有化合物的成盐或酯等 结构特征 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 注射液 剂型及规格 10μg 剂量注射笔（绿色）：0.05mg/ml，3ml/支，单 次注射药量 10μg（0.2ml） 本品适用于在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍单 适应症/功能主治 药或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的成年 2 型糖 尿病患者，以达到血糖的控制目标。 用量 起始剂量：本品起始剂量为 10μg，每日一次，应 用 14天。 维持剂量：在第 15 天开始 20μg 为固定维持剂 量，每日一次。 本品每日一次给药，给药时间在每日任何一餐前 一小时内。当选择了最方便的一餐后，最好在同一餐 用法用量 前注射。如果遗漏了一次给药，应在下一餐前一小时 内注射。 当在二甲双胍治疗的基础上加用本品时，二甲双 胍的剂量可保持不变。 当在磺脲类药物治疗的基础上加用本品时，可考 虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖的风险。 使用本品时无需进行专门的血糖监测。然而，当 本品与磺脲类药物联用时，可能需要进行血糖监测或 5 自我血糖监测，以调整磺脲类药物的剂量。 受理的注册分类 进口药品注册 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 完成的临床试验内容 临床试验的合规性 临床试验批件号：2010L02228 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2016-03-30 药审中心承办日期：2016-05-03 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 2017-07-18 书面发补，建议补充资料,书面发补涉及专业：临床。 2017-08-12 企业回复书面发补资料 2017-09-08 完成技术审评，送局审批 5.其他 不适用。 6 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 2.样品检