L-利伐沙班片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1600028 29 31 32 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 6 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1414 HYPERLINK \l br144.HYPERLINK \l br14提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br1414 3 批准日期：2017 年 4 月 24 日 批准文号：利伐沙班片（JXHS1600028、29、31、32）申请 上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 生产企业 Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen, Germany 2.原料药及制剂基本情况 通用名 利伐沙班片 英文名 Rivaroxaban Tablets 5- - -({(5S)-2- -3-[4- 3- -4- ]-1,3- -5- } 化学名 )-2- - 化学结构 分子式/分子量 C H ClN O S / 435.89 19 18 3 5 □新化学实体 □已有化合物的成盐或酯等 结构特征 4 ?其他：增加国外已批准适应症 ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 片剂，10mg、15mg、30mg 治 疗 肺 栓 塞 （PE）， 预 防 PE 复 发 及 深 静 脉 血 栓 适应症/功能主治 （DVT）。 初始治疗推荐剂量是前三周 15mg 每日两次，之后维 用法用量 持治疗及降低 DVT 和 PE 复发风险的剂量是 20mg 每 日一次。 受理的注册分类 原化学药品 3.4 类 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他： 临 床 试 验 批 件 号 ：2015L04011、2015L04012、 2015L04013、2015L04014 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规性 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2016年3月11日。 药审中心承办日期：2016年3月23日。 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 5 1 专业审评会 2017 年 2 月 20 日 2016 年 7 月 29 日因质标说明书包装标签工艺暂停技术审评； 2016 年 8 月 16 日重启技术审评； 2016 年 10 月 13 日因等待核查中心临床核查暂停技术审评； 2017 年 3 月 3 日收到临床核查报告重启技术审评； 2017 年 3 月 24 日完成技术审评送局审批。 5.其他 无。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 已进口上市药品增加国外已批准适应症，不适用。 2.样品检验情况 不适用。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 已进口上市药品增加国外已批准适应症，不适用。 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 德国Bayer Pharma AG公司的利伐沙班片于2009年3月31日获准进口中国， 目前进口产品获得批准的适应症为：1）用于择期髋关节或膝关节臵换手术成 年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)；2）用于治疗成人深静脉血栓形成 （DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；3）用于具有 6 一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、 卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全 身性栓塞的风险。 本次申请增加其在国外已获得批准的适应症：治疗肺栓塞（PE），预防 PE复发及深静脉血栓（DVT）。 2.药理毒理评价 本品本次申请为增加适应症，说明书中