L-利培酮片 恩华药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 利培酮片 英文名 Risperidone Tablets 剂型及规格 片剂 利培酮1mg 生产企业名称 江苏恩华药业股份有限公司 生产企业地址 徐州市经济开发区杨山路18号 上市许可持有人 江苏恩华药业股份有限公司 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 江苏恩华药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700174-01 临床研究机构 中国医学科学院皮肤病医院 数据统计分析机构 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 采用随机、开放、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 检测物质 利培酮和帕利哌酮 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用。 2.生物等效性研究结果（按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果） 利培酮： 空腹 BE （n=48） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 29.2 28.3 103.24 97.20~109.66 AUC0-∞（h*ng/mL） 29.8 28.9 103.00 97.03~109.34 Cmax（ng/mL） 6.39 6.20 103.10 96.75~109.87 餐后 BE（n=47） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 32.7 31.5 103.66 98.44~109.14 AUC0-∞（h*ng/mL） 33.6 32.2 104.31 98.84~110.09 Cmax（ng/mL） 5.60 5.77 97.11 88.53~106.52 帕利哌酮： 空腹 BE （n=48） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 106 105 101.22 97.16~105.46 AUC0-∞（h*ng/mL） 121 120 100.97 96.72~105.41 Cmax（ng/mL） 3.92 3.86 101.69 97.93~105.59 餐后 BE（n=47） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 115 112 102.62 99.16~106.20 AUC0-∞（h*ng/mL） 124 121 102.53 99.18~106.00 Cmax（ng/mL） 3.75 3.68 101.87 98.36~105.50 3.审评结论 江苏恩华药业股份有限公司生产的利培酮片通过仿制药质量与疗效一致性评价。