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三类医疗器械必备资料法规试卷150题 三类医疗器械必备资料法规试卷150题 PAGE / NUMPAGES 三类医疗器械必备资料法规试卷150题 三类医疗器械必备资料法规试卷 150 题（带答案） 姓名： 分数 一、单项选择题：总计 112 题，每题 0.5 分 1. 医疗器械经营赞同证有效期为（ ）年 A.3 年 年 C.5 年 年 2．《医疗器械督查管理条例》 （国务院令 650 号）于（ ）推行 A. 2014 年 5 月 1 日 B. 2014 年 6 月 1 日 C. 2014 年 7 月 1 日 D. 2014 年 8 月 1 日 3. 《医疗器械注册管理方法》 （局令 4 号）共有（ ）条规定 A.80 条 条 C.82 条 条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要连续注册的，应该在有效期 届满（）前向原注册部门提出连续注册的申请。 A.5 个月 个月 C.7 个月 个月 5. 企业储藏医疗器械，应该按（ ）采用控制措施，推行分区、分类管理。 A. 质量状态 B. 有效期 C. 分类 D. 规格、型号 6. 一次性使用无菌注射器属于（ ） A、第三类注册产品 B 、第二类注册产品 C、第一类注册产品 D 、一般诊察器械 7. 我国医疗器械分类目录中共有（ ）类代码。 A、41 个 B 、43 个 C、44 个 个 8. 医疗器械行业标准由（ ）拟定 A、标准化委员会 B 、国家质量技术督查局 C、国家食品药品督查管理部门 D 、医疗器械行业协会 储藏作业区包括待验区、 合格品区、 不合格品区、退货区、发货区等， 并有明 显分区标示。其中退货区为（） A. 黄色 B. 绿色 C. 黑色 D. 红色 10、总局关于整改医疗器械流通领域经营行为的通知（ ） A、2016 年第 111 号 B 、 2016 年 112 号 C 、2016 年 113 号 11、库房设有门禁等可靠的安全防范措施，对没关人员进入推行（ ）管理。 A、可控 B 、无控 12、（ ）发现医疗器械不良事件或赞同疑不良事件，有权向食品药品督查管 理部门也许医疗器械不良事件监测技术机构报告。 A、任何单位或个人 B 、单位 C 、个人 13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械督查管理， 指导开 展医疗器械再议论工作的依照 ( ) 。 A、不作为医疗瓜葛、医疗诉讼和办理医疗器械质量事故的依照。 三类医疗器械必备资料法规试卷 150 题 B、可作为医疗瓜葛、医疗诉讼和办理医疗器械质量事故的依照。 14、《医疗器械注册证》有效期为 ( ) 。 A、4 年B 、 5 年 C 、6 年 15、医疗器械经营企业 ( ) 将居民住所做为库房。 A、能够。 B 、不能够够。 16. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应该有（ ）为主管检验师，或具 有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。 A、1 人， 2 年 B 、2 人， 3 年 C、1 人， 3 年 D 、2 人， 2 年 17．经营（ ）医疗器械的企业，应该拥有吻合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追想。 A、第一类 B 、第二类 C、第三类 D 、全部种类 企业应该拥有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售 医疗器械的经营场所和库房使用面积分别很多于（）平方米。 A.15 、30 、15 、30 、15 19．关于第三类医疗器械的管理方法是（ ） A. 老例管理 B. 一般控制 C. 严格控制 D. 企业自我控制 20. 我国对医疗器械推行（ ）制度 A. 生产赞同证 B. 质量认证 C. 产品生产注册 D. 安全认证 21. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化，持证单位应该（ ），申请办理 改正手续或重新注册。 A. 发生变化之日前 30 日内 B. 发生变化之日起 30 日内 C. 发生变化之日前 6 个月内 D. 发生变化之日起 6 个月内 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应该建 立销售记录，销售记录应该最少包括（ ） A. 医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金 额 B. 医疗器械的生产批号也许序列号、有效期（也许无效期） 、销售日期 C. 生产企业和生产企业赞同证号 ( 也许备案凭证编号 ) 。 D. 以上都是 23．医疗器械不包括（ ） 单独使用于人体的仪器、设施、器具、资料或其他物品 组合使用于人体的仪器、设施、器具、资料或其他物品 软件 消毒产品 24．改正质量管理人员的，能够不同样时提交新人质量管理人员的（ ）复印件 A. 身份证 B. 学历证书 C. 职称证书 D. 户口本 25. 第三类医疗器械经营企业