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三类医疗器械经营企业年度自查报告篇 三类医疗器械经营企业年度自查报告篇 PAGE / NUMPAGES 三类医疗器械经营企业年度自查报告篇 三类医疗器械经营企业年度自查报告 经过一系列医疗器械管理法律法规接踵出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和看守工作，为保证公众用械安全、净化医疗器械市场序次发挥了重要 作用。我企业天津市 *** 大药房建立于 2021 年，并于 2021 年 11 月获取医疗器械经营同意证。 今年 7 月份升级为天津市 *** 大药房有限企业。 经营范围：第三类：注射穿刺器械 6815；医用高分子资料及制品 6866*** ， 企业地点位于天津市 ** 区**街** 路 78 路增 2 号（ **** ），为保证更好的推行与完满企业医疗器械经营质量管理，现将自查结果报告以下： 一、年内职责与制度情况 （一）本企业依照《医疗器械经营质量管理规范》等法规，已建立覆盖经营全过程的质量管理制度。企业存有医疗器械督查管理方面的法律法规及规范性文件；及时认识、收集国家、市的必威体育精装版规定、要求及通知，及时校正，并自觉履行。 （二）本企业有企业负责人、质量负责人、采买、收货、查收、入库、检查、出库、运输、销售等岗位，专人专岗，岗职责明确。 （三）本企业具备与经营规模和范围相适应的健全的质量管理机构也许质量管理人员，有明确的岗位负责人，的确履行质量管理职责。 （四）本企业建立了完满的质量管理记录制度：建立供货单位审察制度，在采买前应当审察供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件或复印件在采买医疗器械时，建立采买记录。医疗器械到货时，收货人员 三类医疗器械经营企业年度自查报告 - 应当核实运输方式可否吻合要求，并比较相关采买记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对走运结果就地签字确认并做好记录。查收人员应当对医疗器械的外观、 包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好查收记录企业应当建立入库记录，查收合格的医疗器械应当及时入库登记企业应当建立销售记录，销售记录医疗器械出库复核并建立记录。养 护人员对医疗器械摆设环境每日记录温湿度。 对召回品及不合品有相应的记录。 （五）企业质量管理机构也许质量管理人员职责履行情况。 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业平常管理，供应必要的条件，保 证质量管理机构也许质量管理人员有效履行职责，保证企业依照本规范要求经 营医疗器械。企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行 职责，在企业内部对医疗器械质量管理拥有裁决权， 肩负相应的质量管理责任。 采买人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必定为有 《医疗器械经营 ) 企业 同意址》、《产质量量合格证》、《医疗器械注册证》，但是期、不无效、不裁汰的 医疗器械。 销售人员必定熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品 性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、无效或裁汰得医疗器械。 售后服务人员必定熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能， 熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周密仔细。 查收人员需对入库商品严把质量关，审察其 《产质量量合格》 可否过期、无效。 对查收合格的商品签收。 二、年内人员与培训情况 （一）法律法规和医疗器械专业知识培训情况 : 我企业质量管理工作都由专业技术人员担当，持证上岗，并如期进行医药法律法规及相关制度的培训，保证工 三类医疗器械经营企业年度自查报告 - 作的顺利进行；每年组织企业员工进行健康检查，并建有健康档案。 （二）直接接触医疗器械的人员健康检查：所有直接接触医疗器械的人员均参加体检、体检医疗机构为天津市第一医院，二级甲等医院、体检均合格。三、年内设施与设施情况 （一）营业场所储藏、摆设医疗器械的设施设施及条件吻合《医疗器械经营质量管理规范》要求。设施设施如期校准、检定、考据等均吻合规定。 （二）经营场所划分有相对应地域，推行分区管理，包括待验区、合格区、不 合格区、器械摆设区；器械与地面之间有效隔断的货架，做到按地域摆放，整 齐有序，设有防鼠及防蚊虫设施， 装备有温湿度计， 并且每年对器具进行检定。 （三）拥有吻合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产 品可追想。 四、年内医疗器械经营业务情况 （一）本企业建立了供货商档案和所经营产品的档案，并保留了相关的合法资质证明。 （二）本企业与供货企业签订了采买合同，并在采买前审察了供货者的合法资质。 （三）采买、收货、查收、养护、销售等人员依照《医疗器械经营质量管理规范》和企业制度、程序规定要求进行采买、收货、查收、入库、检查、出库、运输、销售等工作。并建立了完满、拥有可追想性的记录，并且按规定保留。（四）本企业对供货商质量管理情