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三类医疗器械经营质量管理规范 三类医疗器械经营质量管理规范 PAGE / NUMPAGES 三类医疗器械经营质量管理规范 三类医疗器材经营质量管理规范 国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（ 2014 年第 58 号） 2014年12月12日公布 国家食品药品监察管理总局 公 告 2014年 第 58号 对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告 为增强医疗器材经营质量管理， 规范医疗器材经营管理行为， 保证民众用械安全， 国家 食品药品监察管理总局依据有关法例规章规定，拟订了《医疗器材经营质量管理规范》 ，现予宣布，自宣布之日起实行。 特此通告。 附件：医疗器材经营质量管理规范 国家食品药品监察管理总局 2014年12月 12日 附件 医疗器材经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为增强医疗器材经营质量管理， 规范医疗器材经营管理行为， 保证医疗器材安全、有效，依据《医疗器材监察管理条例》和《医疗器材经营监察管理方法》等法例规章规 定，拟订本规范。 第二条 本规范是医疗器材经营质量管理的基本要求 ,合用于所有从事医疗器材经营活 动的经营者。 医疗器材经营公司（以下简称公司）应该在医疗器材采买、查收、储存、销售、运输、 售后服务等环节采纳有效的质量控制举措，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条 公司应该依照所经营医疗器材的风险类型推行风险管理， 并采纳相应的质量管 理举措。 第四条 公司应该诚实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺诈行为。 第二章 职责与制度 第五条 公司法定代表人或许负责人是医疗器材经营质量的主要责任人， 全面负责公司 平时管理， 应该供给必需的条件， 保证质量管理机构或许质量管理人员有效执行职责， 保证 公司依照本规范要求经营医疗器材。 第六条 公司质量负责人负责医疗器材质量管理工作， 应该独立执行职责， 在公司内部 对医疗器材质量管理拥有判决权，肩负相应的质量管理责任。 第七条 公司质量管理机构或许质量管理人员应该执行以下职责： （一）组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况 三类医疗器材经营质量管理规范 三类医疗器材经营质量管理规范 进行检查、纠正和连续改良； （二）负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理； （三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章及本规范； （四）负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审查； （五）负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察； （六）负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告； （七）组织考证、校准有关设备设备； （八）组织医疗器材不良事件的采集与报告； （九）负责医疗器材召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十一）组织或许辅助展开质量管理培训； （十二）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。 第八条 公司应该依照本规范成立覆盖医疗器材经营全过程的质量管理制度， 并保存相 关记录或许档案，包含以下内容： （一）质量管理机构或许质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采买、收货、查收的规定（包含采买记录、查收记录、随货同行单等） ； （四）供货者资格审查的规定（包含供货者及产品合法性审查的有关证明文件等） ； （五）库房储存、进出库管理的规定（包含温度记录、入库记录、按期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包含销售人员受权书、购货者档案、销售记录等） ； （七）不合格医疗器材管理的规定（包含销毁记录等） ； （八）医疗器材退、换货的规定； （九）医疗器材不良事件监测和报告规定（包含停止经营和通知记录等） ； （十）医疗器材召回规定（包含医疗器材召回记录等） ； （十一）设备设备保护及考证和校准的规定（包含设备设备有关记录和档案等） ； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包含职工健康档案等） ； （十三）质量管理培训及查核的规定（包含培训记录等） ； （十四）医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告的规定（包含质量投诉、事故检查和办理报告相应的记录及档案等） ； 从事第二类、 第三类医疗器材批发业务和第三类医疗器材零售业务的公司还应该拟订购货者资格审查、医疗器材追踪溯源、质量管理制度执行状况查核的规定。 第三类医疗器材经营公司应该成立质量管理自查制度， 于每年年末前向所在地设区的市 级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。 第九条 公司应该依据经营范围和经营规模成立相应的质量管理记录制度。 公司应该成立并执前进货检验记录制度。 从事第二类、 第三类医疗器材批发业务以及第 三类医疗器材零售业务的经营公司应该成立销售记录制度。进货检验记录 ( 包含采买记录、 查收记录 )和销售记录信息应