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三类医疗器械考试试卷试题有答案 三类医疗器械考试试卷试题有答案 PAGE / NUMPAGES 三类医疗器械考试试卷试题有答案 三类医疗器械考试一试题带答案 100 分 姓名： 质量负责人 单项选择题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械督查管理，指导睁开医疗器械 再议论工作的依照 ( ) 。 A、不作为医疗瓜葛、医疗诉讼和办理医疗器械质量事故的依照。 B、可作为医疗瓜葛、医疗诉讼和办理医疗器械质量事故的依照。 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码 ( )。 A、 41个类代码 ；B、43 个类代码。 C、 44 个类代码。 3、《医疗器械经营企业赞同证》有效期为 ( )。 A、 4 年。 B、5 年。 C、6 年。 4、《医疗器械注册证》有效期为 ( )。 A、 4 年。 B、5 年。 C、6 年。 5、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第一类医疗器械由 ( ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。 C、由国家食品药品督查管理局。 6、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第二类医疗器械由 ( ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。 C、由国家食品药品督查管理局。 7、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。 三类医疗器械考试一试题有答案 C、由国家食品药品督查管理局。 8、国家对医疗器械推行分类注册管理境外第一类医疗器械由 ( ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。 C、由国家食品药品督查管理局。 9、医疗器械广告有效期为 ( )。 A、一年 B、二年 C、三年 10、国家对医疗器械推行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。 C、由国家食品药品督查管理局。 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为 ( )。 A、 GB。 B、 YY。 C、 YZB。 12、医疗器械广告是哪级部门赞同 ( )。 A、省级食品药品督查管理部门。 B、市级食品药品督查管理部门。 C、国家食品药品督查管理部门。 13、医疗器械经营企业 ( ) 将居民住处做为库房。 A、可以。 B、不可以。 14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积很多于 ( )立方米。 A、 20。 B、 30。 C、 25。 15、加强医疗器械督查管理是为了保证医疗器械 ( )。 三类医疗器械考试一试题有答案 A、安全； B、有效； C、安全、有效。 16、《医疗器械督查管理条例》于 ( )起推行。 A、 1999 年 4 月 1 日； B、2000 年 4 月 1 日； C、2001 年 4 月 1 日 17、国家对医疗器械推行分类管理医疗器械共分为 ( ) 类。 A、1 ；B、 2； C、3。 18、违纪事实的确并有法定依照对公民处以 ( ) 以下罚款可以就地作出行政处罚决定。 A、 20 元； B、50 元； C、100 元 19、对已造成医疗器械质量事故或赞同能造成医疗器械质量事故的产品及相关资料 ,有 ( )级以上食品药品督查管理部门以予查封扣押。 A、省； B、市； C、县 20、企业申办《医疗器械经营赞同证》时 , 省食品药品督查管理部门自受理之日起 ( ) 个工作日作出可否核发《医疗器械经营企业赞同证》的决定。 A、 15 ； B、 30；C、45 21、《医疗器械经营企业赞同证》项目的改正加 ( )。 A、赞同事项改正； B、登记事项改正； C、赞同事项改正和登记事项改正 22、医疗器械产品注册证书有效期为 ( )。 A、 3 年； B、4 年； C、5 年 23、《医疗器械经营企业赞同证》的有效期为 ( ) 。 A、 4 年； B、5 年； C、6 年 24、医疗器械生产企业获取医疗器械注册证书后 其生产地址发生变化的， 该生产企业应自觉生 变化之日起 30 日内申请执行 ( ) 。 A、注册证改正手续； B、重新注册手续； C、注册证登记手续 25、医疗器械经营企业应该在《医疗器械经营企业赞同证》有效期届满前 ( ) 向省食品药品督查管理部门也许接受委托的设区市食品药品督查机构申请换证。 A、 6 个月； B、 8 个月； C、12 个月 26、医疗器械经营企业擅自改正质量管理人员的 , 有食品药品督查管理部门责令限时改正。逾 期不改正的 ,处以 ( ) 罚款。 A、 50