卫生院药品不良反应报告和监测制度.doc

卫生院药品不良反应报告和监测制度 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家卫生计生委2011年第81号令）等有关法律法规特修订本制度。 一、医院成立药品不良反应报告和监测领导小组 二、职责 1、各临床科室主任、护士长应指定本病区医生和护士各一名负责所在病区的药品不良反应报告工作，每年按规定完成药品不良反应报告例数。 2、药剂科临床药学室负责药品不良反应报告的收集、分析、评价、处理及向四川省药品不良反应报告和监测中心报告。 3、医务科负责监督和检查全院药品不良反应报告和监测工作。 4、药事管理与药物治疗学小组组织药剂科临床药学室及相关科室定期对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价。 三、药品不良反应的定义 1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 四、个例药品不良反应报告 1、临床各病区发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并向药剂科临床药学室报告。报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在10日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在20日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 2、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 3、药剂科临床药学室对收集到的药品不良反应报告及药品群体不良事件应按规定的时限向四川省药品不良反应报告和监测中心报告。报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 五、药品群体不良事件 1、临床各病区发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，并立即报告医务部及药剂科临床药学室，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 2、医院在获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报县药品监督管理局、卫计委和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 六、分析与控制 药事管理与药物治疗学小组组织药剂科临床药学室及相关科室定期对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 七、信息管理 1、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以必威体育官网网址。 2、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（药品不良反应报告的内容是加强药品监督管理，监测上市药品安全性的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据）。