11、新药临床试验数据管理及盲态核查(姚晨).pptxVIP

新药临床试验数据管理规范及盲态核查;一、数据管理的目的 ;二、数据的产生过程 ;将检查后的数据由两个数据录入员独立输入。 数据管理员对双份录入数据库进行核查 数据管理员向数据审核小组提交数据情况报告。 对审核后的数据最后锁定。 数据交统计分析人员进行编程分析 。 ;三、可能影响数据质量的环节;四、数据产生前的管理： ;2、一些技术上的考虑： 研究方案的设计：方案的设计应在科学性的前提下充分考虑操作性，方案应尽可能避免可能引起歧义的叙述，对相关名词应给出明确的可操作的定义，对研究过程及相关事项做出明确规定或约定。 病例报告表的设计：病例报告表的设计应结构清晰， ; 3、相关文件的准备工作： 包括制定或确认研究的操作规程、数据管理规程，制定数据管理计划，建立事先的约定等 4、其它准备工作： 包括启动会、人员培训、工具手册等，数据录入及数据录入控制程序也可以在此阶段创建 ;五、数据产生过程的管理 ;六、数据产生后的管理;3、数据录入与核查：为了最后的分析，记录在病例报告表上的内容应转录为电子版本的数据库，为避免引入录入错误，需进行独立双份录入及核对。 4、计算机程序检查：录入无误的数据需进行计算机程序检查，一方面弥补监查员与数据管理员手工检查的遗漏，另一方面进行一些难度相对较大的检查，如逻辑关系检查在手工检查阶段很难进行，可利用程序进行检查。 ;5、数据审核：录入且检查确认无误的数据库，需交数据审核小组进行最后的数据审核，以对部分数据的处理做出决定，并对数据质量进行评估。 6、稽查：对这一阶段也可视情况进行稽查，对数据管理及数据的质量进行评估。 ;七、数据管理的信息传递;;1、研究者与监查员之间的信息传递;2、研究者与数据管理员之间的信息传递;3、监查员与数据管理员之间的信息传递 ;4、数据管理员与数据录入员之间的信息传递 ;5、数据管理员与统计分析者之间的信息传递;6、稽查员与相关人员的信息传递 ;八、数据管理计划;数据管理计划包括的内容;;九、数据库创建与确认;（一）数据库软件的选择;(二???病例报告表注释 ;（三）数据库的确认 ;十、数据录入与核查;十一、数据确认与疑问表 ;十二、数据编码 ;十三、数据质控检查 ;临床试验数据的盲态核查;(一) 目的与任务 ;(二)准备工作 ;;(三)一般程序 ;;姚晨 01066937716(O) Yaochen@301;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。8月-218月-21Monday, August 2, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。08:08:1508:08:1508:088/2/2021 8:08:15 AM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。8月-2108:08:1508:08Aug-2102-Aug-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。08:08:1508:08:1508:08Monday, August 2, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。8月-218月-2108:08:1508:08:15August 2, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。02 八月 20218:08:15 上午08:08:158月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。八月 218:08 上午8月-2108:08August 2, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/8/2 8:08:1508:08:1502 August 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。8:08:15 上午8:08 上午08:08:158月-21