医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南14194.pdf

总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公 告（2016 年第 154 号） 　　为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过 程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国 务院令第 650 号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号） 和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号），国家食 品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。 　　特此公告。 　　附件：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 食品药品监管总局 2016 年 9 月 19 日 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规 的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与 贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要 求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需 要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器 械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗 器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检 查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律 法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核 合格后，方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营 的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷 藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种 和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱 等）。 第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度 的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷 系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系 统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷 区（货位）等，并设有明显标示。 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温 度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环 的空间。 第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱 应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签 标示的储运要求。 第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备 温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系 统应具备以下功能： （一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数 能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、 显示及报警功能。 （二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新 一次测点温度数据，贮存过程至少每隔 30 分钟自动记录一 次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实 时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围 时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式 向至少2 名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、 安装至少 2 个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年 应至少进行一次校准或者检定。 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和 存储的仪器设备。 第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应 进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下 的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器 械的运输和贮存过程。 （一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方 案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 （二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证 验证数据的充分、有效及连续。 （三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机 构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验 证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。 （四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相 关设施及设备。